Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алгоритм управления послеобеденными, послетренировочными и ночными отклонениями уровня глюкозы в портативном формате с обратной связью (APPEL4)

1 октября 2015 г. обновлено: J.H. DeVries

Алгоритм контроля постпрандиальных, послетренировочных и ночных отклонений уровня глюкозы в портативном формате с обратной связью, APPEL 4

В предыдущих исследованиях мы проверили возможность создания бигормональной системы замкнутого цикла. Эта система автоматизированного контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 1 типа была протестирована в центре клинических исследований, а также на дому у пациентов. Контроль уровня глюкозы с автоматическим контролем по замкнутому циклу был сравним с контролем с разомкнутым контуром, управляемым пациентом.

Замкнутая система была усовершенствована и миниатюризирована (от рюкзака до размера смартфона), чтобы как можно меньше мешать повседневной жизни пациентов. Целью этого испытания является оценка эффективности нового прототипа в домашних условиях пациента. Предполагается, что система с замкнутым контуром обеспечивает лучший контроль уровня глюкозы, чем стандартная терапия с открытым контуром.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815 AD
        • Rijnstate hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован сахарный диабет 1 типа
  • Лечение инсулиновой помпой не менее 6 месяцев.
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Желание и возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нарушение осознания гипогликемии (балл ≥ 4) по опроснику Голда и/или Кларка
  • ИМТ > 35 кг/м2
  • HbA1c > 97 ммоль/моль (=11,0 %)
  • Использование гепарина, производных кумарина или пероральных кортикостероидов
  • Состояние кожи, препятствующее введению иглы
  • Беременность и/или кормление грудью
  • Проживание в одиночестве в течение периода замкнутого цикла (пациент может попросить кого-нибудь временно переночевать)
  • Любые условия, которые, по мнению местного исследователя, могли бы помешать участию в исследовании или оценке результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Открытый цикл
4-х дневная инсулиновая помповая терапия под контролем пациента с непрерывным слепым мониторингом глюкозы
Устройство: Инсулиновая помпа
Собственная инсулиновая помпа пациента с быстродействующим аналогом инсулина
Другие имена:
  • Непрерывная подкожная инфузия инсулина
Экспериментальный: Замкнутый цикл
4 дня автоматического контроля уровня глюкозы в крови с помощью искусственной поджелудочной железы (Inreda Diabetic BV)
Устройство: Искусственная поджелудочная железа (Inreda Diabetic BV)
Бигормональная реактивная система с замкнутым контуром без объявления времени приема пищи, миниатюрный прототип

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя концентрация глюкозы сенсора
Временное ограничение: День 2-4
День 2-4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля времени, проведенного в каждой гликемической категории
Временное ограничение: День 2-4

Гликемические категории:

  • Низкий уровень глюкозы (
  • Очень низкий уровень глюкозы (
  • Опасно низкий уровень глюкозы (
  • Высокий уровень глюкозы (> 10 ммоль/л и ≤ 13,9 ммоль/л)
  • Очень высокий уровень глюкозы (> 13,9 ммоль/л и ≤ 22,2 ммоль/л)
  • Опасно высокий уровень глюкозы (> 22,2 ммоль/л)
День 2-4
Количество событий в каждой гликемической категории
Временное ограничение: День 2-4

Гликемические категории:

  • Низкий уровень глюкозы (
  • Очень низкий уровень глюкозы (
  • Опасно низкий уровень глюкозы (
  • Высокий уровень глюкозы (> 10 ммоль/л и ≤ 13,9 ммоль/л)
  • Очень высокий уровень глюкозы (> 13,9 ммоль/л и ≤ 22,2 ммоль/л)
  • Опасно высокий уровень глюкозы (> 22,2 ммоль/л)
День 2-4
Количество гипогликемических событий, связанных с приемом углеводов
Временное ограничение: День 2-4
День 2-4
Доля времени, проведенного в состоянии эугликемии (≥ 3,9 ммоль/л и ≤ 10 ммоль/л)
Временное ограничение: День 2-4
День 2-4
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: День 2-4
Рассчитывается как межквартильный размах (IQR)
День 2-4
Средняя концентрация глюкозы сенсора в определенные периоды
Временное ограничение: День 2-4

Периоды:

  • День
  • Ночь
  • постпрандиальный
День 2-4
Средняя абсолютная относительная разница между значениями сенсора и самоконтролируемыми значениями уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: День 2-4
День 2-4
Частота сердцебиения
Временное ограничение: День 2-4
День 2-4
Физическая активность
Временное ограничение: День 2-4
Ускорение измеряется трехосным акселерометром. Параметр физической активности рассчитывается как величина вектора суммарного ускорения (квадратный корень из суммы квадратов осей).
День 2-4
Средняя концентрация глюкозы в сутки
Временное ограничение: День 1-4
Только рука для вмешательства (замкнутый контур)
День 1-4
Время, в течение которого алгоритм управления неактивен
Временное ограничение: День 1-4
Только рука для вмешательства (замкнутый контур)
День 1-4

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Демографические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Длина
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Использование инсулина
Временное ограничение: День 1-4
День 1-4
Использование глюкагона
Временное ограничение: День 1-4
День 1-4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

J.H. DeVries

Соавторы

European Commission
Rijnstate Hospital

Следователи

  • Главный следователь: J. Hans DeVries, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL43469.018.13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулиновая помпа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться