Algoritmus pro kontrolu postprandiálních, po cvičení a nočních exkurzí glukózy v přenosném uzavřeném formátu (APPEL4)
1. října 2015 aktualizováno: J.H. DeVries
Algoritmus pro kontrolu postprandiálních, po cvičení a nočních exkurzí glukózy v přenosném uzavřeném formátu, APPEL 4
V předchozích studiích jsme testovali proveditelnost bihormonálního systému uzavřené smyčky. Tento systém pro automatizovanou kontrolu hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 1. typu byl testován v klinickém výzkumném centru i doma u pacientů. Kontrola glukózy s automatickou kontrolou s uzavřenou smyčkou byla srovnatelná s pacientem řízenou kontrolou s otevřenou smyčkou.
Systém uzavřené smyčky byl dále vyvinut a miniaturizován (z batohu na velikost smartphonu), aby co nejméně zasahoval do každodenního života pacientů. Cílem této studie je posoudit účinnost nového prototypu doma pacienta. Předpokládá se, že systém s uzavřenou smyčkou poskytuje lepší kontrolu glukózy než standardní terapie s otevřenou smyčkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován diabetes mellitus 1
- Léčeno terapií inzulínovou pumpou po dobu minimálně 6 měsíců
- Věk od 18 do 75 let
- Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Snížené povědomí o hypoglykémii (skóre ≥ 4) podle dotazníku Gold a/nebo Clarke
- BMI > 35 kg/m2
- HbA1c > 97 mmol/mol (=11,0 %)
- Použití heparinu, derivátů kumarinu nebo perorálních kortikosteroidů
- Stav kůže bránící vpichu jehly
- Těhotenství a/nebo kojení
- Žít sám během období uzavřené smyčky (pacient může někoho požádat, aby tu dočasně zůstal)
- Jakákoli podmínka, o které se místní zkoušející domnívá, že by narušovala účast ve studii nebo hodnocení výsledků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Otevřená smyčka
4denní pacientem řízená léčba inzulínovou pumpou se zaslepeným kontinuálním monitorováním glukózy
|
Vlastní inzulínová pumpa pacientů s rychle působícím analogem inzulínu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Uzavřená smyčka
4 dny automatické kontroly hladiny glukózy v krvi pomocí umělého slinivky břišní (Inreda Diabetic BV)
|
Bihormonální reaktivní systém s uzavřenou smyčkou bez oznámení doby jídla, miniaturizovaný prototyp
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední koncentrace glukózy ze senzoru
Časové okno: Den 2-4
|
Den 2-4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl času stráveného v každé glykemické kategorii
Časové okno: Den 2-4
|
Glykemické kategorie:
|
Den 2-4
|
|
Počet událostí v každé glykemické kategorii
Časové okno: Den 2-4
|
Glykemické kategorie:
|
Den 2-4
|
|
Počet hypoglykemických příhod léčených sacharidy
Časové okno: Den 2-4
|
Den 2-4
|
|
|
Podíl času stráveného v euglykémii (≥ 3,9 mmol/l a ≤ 10 mmol/l)
Časové okno: Den 2-4
|
Den 2-4
|
|
|
Glykemická variabilita
Časové okno: Den 2-4
|
Vypočteno jako mezikvartilový rozsah (IQR)
|
Den 2-4
|
|
Střední koncentrace glukózy ze senzoru během určitých období
Časové okno: Den 2-4
|
Období:
|
Den 2-4
|
|
Průměrný absolutní relativní rozdíl mezi hodnotami senzoru a hodnotami glykémie z vlastního monitorování
Časové okno: Den 2-4
|
Den 2-4
|
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Den 2-4
|
Den 2-4
|
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Den 2-4
|
Zrychlení měřeno tříosým akcelerometrem.
Parametr fyzické aktivity se vypočítá jako velikost vektoru celkového zrychlení (druhá odmocnina ze součtu druhých mocnin os).
|
Den 2-4
|
|
Průměrná koncentrace glukózy za den
Časové okno: Den 1-4
|
Pouze intervenční rameno (uzavřená smyčka).
|
Den 1-4
|
|
Doba, po kterou je řídicí algoritmus neaktivní
Časové okno: Den 1-4
|
Pouze intervenční rameno (uzavřená smyčka).
|
Den 1-4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Demografické charakteristiky
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Délka
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Užívání inzulínu
Časové okno: Den 1-4
|
Den 1-4
|
|
Použití glukagonu
Časové okno: Den 1-4
|
Den 1-4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. Hans DeVries, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL43469.018.13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .