Algorytm kontroli poposiłkowych, powysiłkowych i nocnych pomiarów glukozy w przenośnym formacie z zamkniętą pętlą (APPEL4)
1 października 2015 zaktualizowane przez: J.H. DeVries
Algorytm kontroli poposiłkowych, powysiłkowych i nocnych pomiarów glukozy w formacie przenośnej pętli zamkniętej, APPEL 4
W poprzednich badaniach testowaliśmy wykonalność bihormonalnego systemu zamkniętej pętli. Ten system do automatycznej kontroli poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1 został przetestowany w ośrodku badań klinicznych oraz w domu pacjentów. Kontrola poziomu glukozy za pomocą automatycznej kontroli w pętli zamkniętej była porównywalna do kontroli w pętli otwartej zarządzanej przez pacjenta.
System zamkniętej pętli został dalej rozwinięty i zminiaturyzowany (od rozmiaru plecaka do smartfona), aby w jak najmniejszym stopniu ingerować w codzienne życie pacjenta. Celem tej próby jest ocena skuteczności nowego prototypu w domu pacjenta. Przypuszcza się, że system zamkniętej pętli zapewnia lepszą kontrolę glikemii niż standardowa terapia w otwartej pętli.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1
- Leczenie pompą insulinową przez minimum 6 miesięcy
- Wiek od 18 do 75 lat
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzona świadomość hipoglikemii (wynik ≥ 4) według kwestionariusza Golda i/lub Clarke'a
- BMI > 35kg/m2
- HbA1c > 97 mmol/mol (=11,0 %)
- Stosowanie heparyny, pochodnych kumaryny lub doustnych kortykosteroidów
- Stan skóry uniemożliwiający wprowadzenie igły
- Ciąża i/lub karmienie piersią
- Samotne życie w okresie zamkniętej pętli (pacjent może poprosić kogoś o tymczasowy pobyt)
- Wszelkie warunki, które według lokalnego badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub ocenę wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Otwarta pętla
4-dniowa terapia za pomocą pompy insulinowej z zaślepionym ciągłym monitorowaniem glikemii
|
Własna pompa insulinowa z szybkodziałającym analogiem insuliny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pętla zamknięta
4 dni automatycznej kontroli poziomu glukozy we krwi za pomocą sztucznej trzustki (Inreda Diabetic BV)
|
Bihormonalny reaktywny system zamkniętej pętli bez zapowiedzi posiłków, zminiaturyzowany prototyp
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie stężenie glukozy z czujnika
Ramy czasowe: Dzień 2-4
|
Dzień 2-4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja czasu spędzonego w każdej kategorii glikemii
Ramy czasowe: Dzień 2-4
|
Kategorie glikemiczne:
|
Dzień 2-4
|
|
Liczba zdarzeń w każdej kategorii glikemii
Ramy czasowe: Dzień 2-4
|
Kategorie glikemiczne:
|
Dzień 2-4
|
|
Liczba przypadków hipoglikemii leczonych węglowodanami
Ramy czasowe: Dzień 2-4
|
Dzień 2-4
|
|
|
Odsetek czasu trwania euglikemii (≥ 3,9 mmol/l i ≤ 10 mmol/l)
Ramy czasowe: Dzień 2-4
|
Dzień 2-4
|
|
|
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: Dzień 2-4
|
Obliczono jako rozstęp międzykwartylowy (IQR)
|
Dzień 2-4
|
|
Średnie stężenie glukozy z czujnika w określonych okresach
Ramy czasowe: Dzień 2-4
|
Okresy:
|
Dzień 2-4
|
|
Średnia bezwzględna względna różnica między wartościami czujnika a wartościami glukozy we krwi z samokontroli
Ramy czasowe: Dzień 2-4
|
Dzień 2-4
|
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Dzień 2-4
|
Dzień 2-4
|
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Dzień 2-4
|
Przyspieszenie mierzone trójosiowym akcelerometrem.
Parametr aktywności fizycznej jest obliczany jako wielkość wektora całkowitego przyspieszenia (pierwiastek kwadratowy z sumy kwadratów osi).
|
Dzień 2-4
|
|
Średnie stężenie glukozy na dzień
Ramy czasowe: Dzień 1-4
|
Tylko część interwencyjna (zamknięta pętla).
|
Dzień 1-4
|
|
Czas, w którym algorytm sterowania jest nieaktywny
Ramy czasowe: Dzień 1-4
|
Tylko część interwencyjna (zamknięta pętla).
|
Dzień 1-4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Długość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Stosowanie insuliny
Ramy czasowe: Dzień 1-4
|
Dzień 1-4
|
|
Stosowanie glukagonu
Ramy czasowe: Dzień 1-4
|
Dzień 1-4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: J. Hans DeVries, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL43469.018.13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .