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Algorithme pour contrôler les excursions de glucose postprandiale, post-exercice et nocturne dans un format portable en boucle fermée (APPEL4)

1 octobre 2015 mis à jour par: J.H. DeVries

Algorithme pour contrôler les excursions de glucose postprandiale, post exercice et nocturne dans un format portable en boucle fermée, APPEL 4

Dans des études précédentes, nous avons testé la faisabilité d'un système bi-hormonal en boucle fermée. Ce système de contrôle automatisé de la glycémie chez les patients diabétiques de type 1 a été testé au centre de recherche clinique ainsi qu'au domicile des patients. Le contrôle de la glycémie avec contrôle automatisé en boucle fermée était comparable au contrôle en boucle ouverte géré par le patient.

Le système en boucle fermée a été développé et miniaturisé (du format sac à dos au format smartphone) afin de gêner le moins possible la vie quotidienne du patient. L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité du nouveau prototype au domicile du patient. On suppose que le système en boucle fermée offre un meilleur contrôle de la glycémie que la thérapie en boucle ouverte standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1
  • Traité par pompe à insuline pendant au moins 6 mois
  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Disposé et capable de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Troubles de la conscience de l'hypoglycémie (score ≥ 4) selon le questionnaire Gold et/ou Clarke
  • IMC > 35 kg/m2
  • HbA1c > 97 mmol/mol (=11,0 %)
  • Utilisation d'héparine, de dérivés coumariniques ou de corticostéroïdes oraux
  • État de la peau interdisant l'insertion de l'aiguille
  • Grossesse et/ou allaitement
  • Vivre seul pendant la période de boucle fermée (le patient peut demander à quelqu'un de rester temporairement)
  • Toute condition qui, selon l'investigateur local, aurait interféré avec la participation à l'essai ou l'évaluation des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Boucle ouverte
4 jours de thérapie par pompe à insuline gérée par le patient avec surveillance continue de la glycémie en aveugle
Dispositif: Thérapie par pompe à insuline
Pompe à insuline du patient avec analogue d'insuline à action rapide
Autres noms:
  • Perfusion sous-cutanée continue d'insuline
Expérimental: Boucle fermée
4 jours de contrôle automatisé de la glycémie avec le pancréas artificiel (Inreda Diabetic BV)
Dispositif: Pancréas artificiel (Inreda Diabetic BV)
Système bi-hormonal réactif en boucle fermée sans annonce de repas, prototype miniaturisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration moyenne de glucose du capteur
Délai: Jour 2-4
Jour 2-4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de temps passé dans chaque catégorie glycémique
Délai: Jour 2-4

Catégories glycémiques :

  • Glycémie faible (
  • Glycémie très faible (
  • Glycémie dangereusement basse (
  • Glycémie élevée (> 10 mmol/l et ≤ 13,9 mmol/l)
  • Glycémie très élevée (> 13,9 mmol/l et ≤ 22,2 mmol/)
  • Glycémie dangereusement élevée (> 22,2 mmol/l)
Jour 2-4
Nombre d'événements dans chaque catégorie glycémique
Délai: Jour 2-4

Catégories glycémiques :

  • Glycémie faible (
  • Glycémie très faible (
  • Glycémie dangereusement basse (
  • Glycémie élevée (> 10 mmol/l et ≤ 13,9 mmol/l)
  • Glycémie très élevée (> 13,9 mmol/l et ≤ 22,2 mmol/)
  • Glycémie dangereusement élevée (> 22,2 mmol/l)
Jour 2-4
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie traités aux glucides
Délai: Jour 2-4
Jour 2-4
Proportion de temps passé en euglycémie (≥ 3,9 mmol/l et ≤ 10 mmol/l)
Délai: Jour 2-4
Jour 2-4
Variabilité glycémique
Délai: Jour 2-4
Calculé comme intervalle interquartile (IQR)
Jour 2-4
Concentration moyenne de glucose du capteur pendant des périodes spécifiques
Délai: Jour 2-4

Périodes :

  • Jour
  • Nuit
  • Postprandial
Jour 2-4
Différence relative absolue moyenne entre les valeurs du capteur et les valeurs de glycémie autosurveillées
Délai: Jour 2-4
Jour 2-4
Rythme cardiaque
Délai: Jour 2-4
Jour 2-4
Activité physique
Délai: Jour 2-4
Accélération mesurée avec un accéléromètre tri-axial. Le paramètre d'activité physique est calculé comme l'amplitude du vecteur d'accélération totale (racine carrée de la somme des axes au carré).
Jour 2-4
Concentration moyenne de glucose par jour
Délai: Jour 1-4
Bras d'intervention (boucle fermée) uniquement
Jour 1-4
Temps pendant lequel l'algorithme de contrôle est inactif
Délai: Jour 1-4
Bras d'intervention (boucle fermée) uniquement
Jour 1-4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Lester
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Caractéristiques démographiques
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Longueur
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Utilisation d'insuline
Délai: Jour 1-4
Jour 1-4
Utilisation du glucagon
Délai: Jour 1-4
Jour 1-4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

J.H. DeVries

Collaborateurs

European Commission
Rijnstate Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. Hans DeVries, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2014

Première publication (Estimation)

10 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL43469.018.13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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