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Algorithmus zur Steuerung von postprandialen, Post-Übungs- und Nachtglukose-Exkursionen in einem tragbaren Closed-Loop-Format (APPEL4)

1. Oktober 2015 aktualisiert von: J.H. DeVries

Algorithmus zur Steuerung von postprandialen, Post-Übungs- und Nachtglukose-Exkursionen in einem tragbaren Closed-Loop-Format, APPEL 4

In früheren Studien haben wir die Machbarkeit eines bi-hormonellen Closed-Loop-Systems getestet. Dieses System zur automatisierten Kontrolle des Blutzuckers bei Patienten mit Typ-1-Diabetes wurde sowohl im klinischen Forschungszentrum als auch bei den Patienten zu Hause getestet. Die Glukosekontrolle mit automatischer Closed-Loop-Kontrolle war vergleichbar mit der patientengesteuerten Open-Loop-Kontrolle.

Das Closed-Loop-System wurde weiterentwickelt und miniaturisiert (von Rucksack- auf Smartphone-Größe), um den Patientenalltag so wenig wie möglich zu beeinträchtigen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des neuen Prototyps beim Patienten zu Hause zu beurteilen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das Closed-Loop-System eine bessere Glukosekontrolle bietet als die Standard-Open-Loop-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 1
  • Behandlung mit Insulinpumpentherapie für mindestens 6 Monate
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie (Score ≥ 4) gemäß Gold- und/oder Clarke-Fragebogen
  • BMI > 35 kg/m2
  • HbA1c > 97 mmol/mol (=11,0 %)
  • Verwendung von Heparin, Cumarinderivaten oder oralen Kortikosteroiden
  • Hautzustand, der das Einführen der Nadel verhindert
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Alleinleben während der Closed-Loop-Periode (der Patient kann jemanden bitten, vorübergehend zu bleiben)
  • Jede Bedingung, von der der örtliche Prüfer glaubt, dass sie die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigt hätte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Offene Schleife
4 Tage patientengesteuerte Insulinpumpentherapie mit verblindeter kontinuierlicher Glukoseüberwachung
Gerät: Insulinpumpentherapie
Patienteneigene Insulinpumpe mit schnell wirkendem Insulinanalog
Andere Namen:
  • Kontinuierliche subkutane Insulininfusion
Experimental: Geschlossener Kreislauf
4 Tage automatisierte Blutzuckerkontrolle mit der künstlichen Bauchspeicheldrüse (Inreda Diabetic BV)
Gerät: Künstliche Bauchspeicheldrüse (Inreda Diabetic BV)
Bi-hormonelles reaktives Closed-Loop-System ohne Essensankündigung, miniaturisierter Prototyp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Sensorglukosekonzentration
Zeitfenster: Tag 2-4
Tag 2-4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der in jeder glykämischen Kategorie verbrachten Zeit
Zeitfenster: Tag 2-4

Glykämische Kategorien:

  • Niedrige Glukose (
  • Sehr niedrige Glukose (
  • Gefährlich niedrige Glukose (
  • Hohe Glukose (> 10 mmol/l und ≤ 13,9 mmol/l)
  • Sehr hoher Glukosewert (> 13,9 mmol/l und ≤ 22,2 mmol/)
  • Gefährlich hoher Glukosewert (> 22,2 mmol/l)
Tag 2-4
Anzahl der Ereignisse in jeder glykämischen Kategorie
Zeitfenster: Tag 2-4

Glykämische Kategorien:

  • Niedrige Glukose (
  • Sehr niedrige Glukose (
  • Gefährlich niedrige Glukose (
  • Hohe Glukose (> 10 mmol/l und ≤ 13,9 mmol/l)
  • Sehr hoher Glukosewert (> 13,9 mmol/l und ≤ 22,2 mmol/)
  • Gefährlich hoher Glukosewert (> 22,2 mmol/l)
Tag 2-4
Anzahl der mit Kohlenhydraten behandelten hypoglykämischen Ereignisse
Zeitfenster: Tag 2-4
Tag 2-4
Anteil der in Euglykämie verbrachten Zeit (≥ 3,9 mmol/l und ≤ 10 mmol/l)
Zeitfenster: Tag 2-4
Tag 2-4
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: Tag 2-4
Berechnet als Interquartilbereich (IQR)
Tag 2-4
Mittlere Sensorglukosekonzentration während bestimmter Zeiträume
Zeitfenster: Tag 2-4

Perioden:

  • Tag
  • Nacht
  • Postprandial
Tag 2-4
Mittlere absolute relative Differenz zwischen Sensorwerten und selbstkontrollierten Blutzuckerwerten
Zeitfenster: Tag 2-4
Tag 2-4
Pulsschlag
Zeitfenster: Tag 2-4
Tag 2-4
Physische Aktivität
Zeitfenster: Tag 2-4
Beschleunigung gemessen mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser. Der körperliche Aktivitätsparameter wird als Betrag des Gesamtbeschleunigungsvektors (Quadratwurzel aus der Summe der quadrierten Achsen) berechnet.
Tag 2-4
Mittlere Glukosekonzentration pro Tag
Zeitfenster: Tag 1-4
Nur Interventionsarm (geschlossener Kreislauf).
Tag 1-4
Zeit, in der der Regelalgorithmus inaktiv ist
Zeitfenster: Tag 1-4
Nur Interventionsarm (geschlossener Kreislauf).
Tag 1-4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Demographische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Länge
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Insulingebrauch
Zeitfenster: Tag 1-4
Tag 1-4
Glukagon verwenden
Zeitfenster: Tag 1-4
Tag 1-4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

J.H. DeVries

Mitarbeiter

European Commission
Rijnstate Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Hans DeVries, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL43469.018.13

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