Algoritme for å kontrollere postprandiale, etter trening og nattsukkerutflukter i et bærbart lukket sløyfeformat (APPEL4)
1. oktober 2015 oppdatert av: J.H. DeVries
Algoritme for å kontrollere postprandiale, etter trening og nattsukkerutflukter i et bærbart lukket sløyfeformat, APPEL 4
I tidligere studier har vi testet gjennomførbarheten av et bi-hormonalt lukket sløyfesystem. Dette systemet for automatisert kontroll av blodsukker hos pasienter med type 1 diabetes ble testet i det kliniske forskningssenteret så vel som hjemme hos pasientene. Glukosekontroll med automatisert lukket sløyfekontroll var sammenlignbar med pasientstyrt åpen sløyfekontroll.
Det lukkede sløyfesystemet er videreutviklet og miniatyrisert (fra ryggsekk til smarttelefonstørrelse) for å forstyrre minst mulig pasientlivet. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten til den nye prototypen hjemme hos pasienten. Det antas at det lukkede sløyfesystemet gir bedre glukosekontroll enn standard åpen sløyfebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med diabetes mellitus type 1
- Behandlet med insulinpumpebehandling i minimum 6 måneder
- Alder mellom 18 og 75 år
- Villig og i stand til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt bevissthet om hypoglykemi (score ≥ 4) i henhold til Gold og/eller Clarke spørreskjema
- BMI > 35 kg/m2
- HbA1c > 97 mmol/mol (=11,0 %)
- Bruk av heparin, kumarinderivater eller orale kortikosteroider
- Hudtilstand som forbyr kanyleinnføring
- Graviditet og/eller amming
- Å bo alene i lukket sløyfe-perioden (pasienten kan be noen om å bli midlertidig)
- Enhver tilstand som den lokale etterforskeren mener ville ha forstyrret prøvedeltakelsen eller evalueringen av resultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åpen løkke
4 dager pasientstyrt insulinpumpebehandling med blindet kontinuerlig glukoseovervåking
|
Pasientenes egen insulinpumpe med hurtigvirkende insulinanalog
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lukket krets
4 dager med automatisert blodsukkerkontroll med kunstig bukspyttkjertel (Inreda Diabetic BV)
|
Bi-hormonalt reaktivt lukket sløyfesystem uten måltidskunngjøring, miniatyrisert prototype
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig sensorglukosekonsentrasjon
Tidsramme: Dag 2-4
|
Dag 2-4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av tid brukt i hver glykemisk kategori
Tidsramme: Dag 2-4
|
Glykemiske kategorier:
|
Dag 2-4
|
|
Antall hendelser i hver glykemisk kategori
Tidsramme: Dag 2-4
|
Glykemiske kategorier:
|
Dag 2-4
|
|
Antall karbohydratbehandlede hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Dag 2-4
|
Dag 2-4
|
|
|
Andel av tid brukt i euglykemi (≥ 3,9 mmol/l og ≤ 10 mmol/l)
Tidsramme: Dag 2-4
|
Dag 2-4
|
|
|
Glykemisk variasjon
Tidsramme: Dag 2-4
|
Beregnet som interkvartilområde (IQR)
|
Dag 2-4
|
|
Gjennomsnittlig sensorglukosekonsentrasjon i bestemte perioder
Tidsramme: Dag 2-4
|
Perioder:
|
Dag 2-4
|
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell mellom sensorverdier og egenkontrollerte blodsukkerverdier
Tidsramme: Dag 2-4
|
Dag 2-4
|
|
|
Puls
Tidsramme: Dag 2-4
|
Dag 2-4
|
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 2-4
|
Akselerasjon målt med et tri-aksialt akselerometer.
Den fysiske aktivitetsparameteren beregnes som størrelsen på den totale akselerasjonsvektoren (kvadratroten av summen av kvadrataksene).
|
Dag 2-4
|
|
Gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon per dag
Tidsramme: Dag 1-4
|
Kun intervensjonsarm (lukket sløyfe).
|
Dag 1-4
|
|
Tiden da kontrollalgoritmen er inaktiv
Tidsramme: Dag 1-4
|
Kun intervensjonsarm (lukket sløyfe).
|
Dag 1-4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Lengde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Insulinbruk
Tidsramme: Dag 1-4
|
Dag 1-4
|
|
Bruk av glukagon
Tidsramme: Dag 1-4
|
Dag 1-4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Hans DeVries, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL43469.018.13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .