Algoritme til at kontrollere postprandiale, efter træning og natglukoseudflugter i et bærbart lukket sløjfe-format (APPEL4)
1. oktober 2015 opdateret af: J.H. DeVries
Algoritme til at kontrollere postprandiale, efter træning og natglukoseudflugter i et bærbart lukket sløjfeformat, APPEL 4
I tidligere undersøgelser testede vi gennemførligheden af et bi-hormonalt lukket sløjfesystem. Dette system til automatiseret kontrol af blodsukker hos patienter med type 1-diabetes blev testet i det kliniske forskningscenter såvel som hjemme hos patienterne. Glukosekontrol med automatiseret lukket sløjfekontrol var sammenlignelig med patientstyret åben sløjfekontrol.
Det lukkede sløjfe-system er blevet videreudviklet og miniaturiseret (fra rygsæk til smartphone-størrelse) for at forstyrre det daglige patientliv mindst muligt. Formålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten af den nye prototype hjemme hos patienten. Det er en hypotese, at det lukkede sløjfesystem giver bedre glukosekontrol end standard åben sløjfebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med diabetes mellitus type 1
- Behandlet med insulinpumpebehandling i minimum 6 måneder
- Alder mellem 18 og 75 år
- Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat bevidsthed om hypoglykæmi (score ≥ 4) ifølge Gold og/eller Clarke spørgeskema
- BMI > 35 kg/m2
- HbA1c > 97 mmol/mol (=11,0 %)
- Brug af heparin, coumarinderivater eller orale kortikosteroider
- Hudtilstand, der forbyder kanyleindsættelse
- Graviditet og/eller amning
- At bo alene i den lukkede sløjfe-periode (patienten kan bede nogen om at blive midlertidigt)
- Enhver tilstand, som den lokale efterforsker mener ville have forstyrret forsøgsdeltagelsen eller evalueringen af resultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åbn sløjfe
4 dages patientstyret insulinpumpebehandling med blindet kontinuerlig glukosemonitorering
|
Patienternes egen insulinpumpe med hurtigtvirkende insulinanalog
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lukket kredsløb
4 dages automatiseret blodsukkerkontrol med den kunstige bugspytkirtel (Inreda Diabetic BV)
|
Bi-hormonalt reaktivt lukket kredsløbssystem uden måltidsmeddelelse, miniaturiseret prototype
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig sensorglukosekoncentration
Tidsramme: Dag 2-4
|
Dag 2-4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af tid brugt i hver glykæmisk kategori
Tidsramme: Dag 2-4
|
Glykæmiske kategorier:
|
Dag 2-4
|
|
Antal hændelser i hver glykæmisk kategori
Tidsramme: Dag 2-4
|
Glykæmiske kategorier:
|
Dag 2-4
|
|
Antal kulhydratbehandlede hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Dag 2-4
|
Dag 2-4
|
|
|
Andel af tid brugt i euglykæmi (≥ 3,9 mmol/l og ≤ 10 mmol/l)
Tidsramme: Dag 2-4
|
Dag 2-4
|
|
|
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: Dag 2-4
|
Beregnet som Interquartile Range (IQR)
|
Dag 2-4
|
|
Gennemsnitlig sensorglukosekoncentration i bestemte perioder
Tidsramme: Dag 2-4
|
Perioder:
|
Dag 2-4
|
|
Gennemsnitlig absolut relativ forskel mellem sensorværdier og selvovervågede blodsukkerværdier
Tidsramme: Dag 2-4
|
Dag 2-4
|
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Dag 2-4
|
Dag 2-4
|
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 2-4
|
Acceleration målt med et tri-aksialt accelerometer.
Den fysiske aktivitetsparameter beregnes som størrelsen af den samlede accelerationsvektor (kvadratroden af summen af de kvadratiske akser).
|
Dag 2-4
|
|
Gennemsnitlig glukosekoncentration pr. dag
Tidsramme: Dag 1-4
|
Kun interventionsarm (lukket sløjfe).
|
Dag 1-4
|
|
Tid, hvor kontrolalgoritmen er inaktiv
Tidsramme: Dag 1-4
|
Kun interventionsarm (lukket sløjfe).
|
Dag 1-4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Længde
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Insulin brug
Tidsramme: Dag 1-4
|
Dag 1-4
|
|
Brug af glukagon
Tidsramme: Dag 1-4
|
Dag 1-4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. Hans DeVries, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2014
Først opslået (Skøn)
10. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL43469.018.13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .