Algoritme om postprandiale, post-training en nachtglucose-excursies te regelen in een draagbaar gesloten-lusformaat (APPEL4)
1 oktober 2015 bijgewerkt door: J.H. DeVries
Algoritme om postprandiale, post-training en nachtelijke glucose-excursies te beheersen in een draagbaar gesloten-lusformaat, APPEL 4
In eerdere studies hebben we de haalbaarheid van een bi-hormonaal gesloten lussysteem getest. Dit systeem voor geautomatiseerde controle van de bloedglucose bij patiënten met diabetes type 1 is zowel in het klinisch onderzoekscentrum als bij de patiënten thuis getest. Glucosecontrole met geautomatiseerde gesloten-luscontrole was vergelijkbaar met door de patiënt beheerde open-luscontrole.
Het closed loop systeem is doorontwikkeld en geminiaturiseerd (van rugzak tot smartphone formaat) om zo min mogelijk te interfereren met het dagelijks leven van de patiënt. Het doel van deze proef is om de werkzaamheid van het nieuwe prototype bij de patiënt thuis te beoordelen. Er wordt verondersteld dat het gesloten-lussysteem een betere glucoseregulatie biedt dan standaard open-lustherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1
- Minimaal 6 maanden behandeld met insulinepomptherapie
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Verminderd bewustzijn van hypoglykemie (score ≥ 4) volgens de vragenlijst van Gold en/of Clarke
- BMI > 35 kg/m2
- HbA1c > 97 mmol/mol (=11,0 %)
- Gebruik van heparine, coumarinederivaten of orale corticosteroïden
- Huidaandoening die het inbrengen van een naald verhindert
- Zwangerschap en/of borstvoeding
- Alleen wonen tijdens de gesloten-lusperiode (de patiënt kan iemand vragen om tijdelijk te blijven)
- Elke omstandigheid waarvan de lokale onderzoeker denkt dat deze de deelname aan de studie of de evaluatie van de resultaten zou kunnen belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Open lus
4 dagen door de patiënt beheerde insulinepomptherapie met geblindeerde continue glucosemonitoring
|
Eigen insulinepomp van de patiënt met snelwerkende insuline-analoog
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gesloten kring
4 dagen geautomatiseerde bloedglucosecontrole met de Kunstmatige Pancreas (Inreda Diabetic BV)
|
Bi-hormonaal reactief systeem met gesloten lus zonder aankondiging van etenstijd, geminiaturiseerd prototype
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde sensorglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Dag 2-4
|
Dag 2-4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van de tijd besteed aan elke glycemische categorie
Tijdsspanne: Dag 2-4
|
Glykemische categorieën:
|
Dag 2-4
|
|
Aantal gebeurtenissen in elke glycemische categorie
Tijdsspanne: Dag 2-4
|
Glykemische categorieën:
|
Dag 2-4
|
|
Aantal met koolhydraten behandelde hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: Dag 2-4
|
Dag 2-4
|
|
|
Aandeel van de tijd besteed aan euglycemie (≥ 3,9 mmol/l en ≤ 10 mmol/l)
Tijdsspanne: Dag 2-4
|
Dag 2-4
|
|
|
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: Dag 2-4
|
Berekend als interkwartielbereik (IQR)
|
Dag 2-4
|
|
Gemiddelde sensorglucoseconcentratie tijdens specifieke perioden
Tijdsspanne: Dag 2-4
|
periodes:
|
Dag 2-4
|
|
Gemiddeld absoluut relatief verschil tussen sensorwaarden en zelfgecontroleerde bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Dag 2-4
|
Dag 2-4
|
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Dag 2-4
|
Dag 2-4
|
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Dag 2-4
|
Versnelling gemeten met een tri-axiale versnellingsmeter.
De parameter fysieke activiteit wordt berekend als de grootte van de totale versnellingsvector (vierkantswortel van de som van de kwadraatassen).
|
Dag 2-4
|
|
Gemiddelde glucoseconcentratie per dag
Tijdsspanne: Dag 1-4
|
Alleen interventiearm (gesloten lus).
|
Dag 1-4
|
|
Tijd dat het besturingsalgoritme inactief is
Tijdsspanne: Dag 1-4
|
Alleen interventiearm (gesloten lus).
|
Dag 1-4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Lengte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Insuline gebruik
Tijdsspanne: Dag 1-4
|
Dag 1-4
|
|
Glucagon gebruik
Tijdsspanne: Dag 1-4
|
Dag 1-4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. Hans DeVries, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL43469.018.13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .