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Algoritmo para controlar as excursões de glicose pós-prandial, pós-exercício e noturno em um formato portátil de circuito fechado (APPEL4)

1 de outubro de 2015 atualizado por: J.H. DeVries

Algoritmo para controlar as excursões de glicose pós-prandial, pós-exercício e noturno em um formato portátil de circuito fechado, APPEL 4

Em estudos anteriores, testamos a viabilidade de um sistema de circuito fechado bi-hormonal. Este sistema de controle automatizado da glicemia em pacientes com diabetes tipo 1 foi testado no centro de pesquisa clínica, bem como na casa dos pacientes. O controle de glicose com controle de circuito fechado automatizado foi comparável ao controle de circuito aberto gerenciado pelo paciente.

O sistema de circuito fechado foi desenvolvido e miniaturizado (do tamanho da mochila ao tamanho do smartphone) para interferir o mínimo possível na vida diária do paciente. O objetivo deste ensaio é avaliar a eficácia do novo protótipo na casa do paciente. Supõe-se que o sistema de circuito fechado forneça melhor controle da glicose do que a terapia padrão de circuito aberto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1
  • Tratado com terapia com bomba de insulina por um período mínimo de 6 meses
  • Idade entre 18 e 75 anos
  • Disposto e capaz de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Consciência prejudicada da hipoglicemia (escore ≥ 4) de acordo com o questionário Gold e/ou Clarke
  • IMC > 35 kg/m2
  • HbA1c > 97 mmol/mol (=11,0%)
  • Uso de heparina, derivados cumarínicos ou corticosteroides orais
  • Condição da pele que impede a inserção da agulha
  • Gravidez e/ou amamentação
  • Viver sozinho durante o período de circuito fechado (o paciente pode pedir a alguém para ficar temporariamente)
  • Qualquer condição que o investigador local considere que possa interferir na participação no estudo ou na avaliação dos resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Malha Aberta
4 dias de terapia com bomba de insulina gerenciada pelo paciente com monitoramento cego contínuo da glicose
Dispositivo: Terapia com bomba de insulina
Bomba de insulina do próprio paciente com análogo de insulina de ação rápida
Outros nomes:
  • Infusão subcutânea contínua de insulina
Experimental: Circuito fechado
4 dias de controle automatizado de glicose no sangue com o Pâncreas Artificial (Inreda Diabetic BV)
Dispositivo: Pâncreas Artificial (Inreda Diabetic BV)
Sistema de circuito fechado reativo bi-hormonal sem anúncio de horário de refeição, protótipo miniaturizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração média de glicose do sensor
Prazo: Dia 2-4
Dia 2-4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de tempo gasto em cada categoria glicêmica
Prazo: Dia 2-4

Categorias glicêmicas:

  • Glicose baixa (
  • Glicose muito baixa (
  • Glicose perigosamente baixa (
  • Glicose alta (> 10 mmol/l e ≤ 13,9 mmol/l)
  • Glicose muito alta (> 13,9 mmol/le ≤ 22,2 mmol/)
  • Glicose perigosamente alta (> 22,2 mmol/l)
Dia 2-4
Número de eventos em cada categoria glicêmica
Prazo: Dia 2-4

Categorias glicêmicas:

  • Glicose baixa (
  • Glicose muito baixa (
  • Glicose perigosamente baixa (
  • Glicose alta (> 10 mmol/l e ≤ 13,9 mmol/l)
  • Glicose muito alta (> 13,9 mmol/le ≤ 22,2 mmol/)
  • Glicose perigosamente alta (> 22,2 mmol/l)
Dia 2-4
Número de eventos hipoglicêmicos tratados com carboidratos
Prazo: Dia 2-4
Dia 2-4
Proporção de tempo gasto em euglicemia (≥ 3,9 mmol/le ≤ 10 mmol/l)
Prazo: Dia 2-4
Dia 2-4
Variabilidade glicêmica
Prazo: Dia 2-4
Calculado como Intervalo Interquartílico (IQR)
Dia 2-4
Concentração média de glicose do sensor durante períodos específicos
Prazo: Dia 2-4

Períodos:

  • Dia
  • Noite
  • pós-prandial
Dia 2-4
Diferença relativa média absoluta entre os valores do sensor e os valores de glicose no sangue automonitorados
Prazo: Dia 2-4
Dia 2-4
Frequência cardíaca
Prazo: Dia 2-4
Dia 2-4
Atividade física
Prazo: Dia 2-4
Aceleração medida com um acelerômetro triaxial. O parâmetro de atividade física é calculado como a magnitude do vetor aceleração total (raiz quadrada da soma dos eixos ao quadrado).
Dia 2-4
Concentração média de glicose por dia
Prazo: Dia 1-4
Somente braço de intervenção (circuito fechado)
Dia 1-4
Tempo que o algoritmo de controle está inativo
Prazo: Dia 1-4
Somente braço de intervenção (circuito fechado)
Dia 1-4

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Peso
Prazo: Linha de base
Linha de base
Características demográficas
Prazo: Linha de base
Linha de base
Comprimento
Prazo: Linha de base
Linha de base
Uso de insulina
Prazo: Dia 1-4
Dia 1-4
Uso de glucagon
Prazo: Dia 1-4
Dia 1-4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

J.H. DeVries

Colaboradores

European Commission
Rijnstate Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: J. Hans DeVries, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL43469.018.13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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