Algoritmi aterian jälkeisten, harjoituksen jälkeisten ja yöglukoosiretkien ohjaamiseen kannettavassa suljetussa muodossa (APPEL4)
torstai 1. lokakuuta 2015 päivittänyt: J.H. DeVries
Algoritmi aterian jälkeisten, harjoituksen jälkeisten ja yön glukoositutkimusten ohjaamiseen kannettavassa suljetussa muodossa, APPEL 4
Aiemmissa tutkimuksissa testasimme kaksihormonaalisen suljetun silmukan järjestelmän toteutettavuutta. Tätä automaattista verensokerin hallintajärjestelmää tyypin 1 diabeetikoilla testattiin kliinisessä tutkimuskeskuksessa sekä potilaiden kotona. Glukoosikontrolli automaattisella suljetun silmukan säädöllä oli verrattavissa potilaan ohjaamaan avoimen piirin säätöön.
Suljetun silmukan järjestelmää on kehitetty edelleen ja pienennetty (reppusta älypuhelimen kokoon), jotta se häiritsisi mahdollisimman vähän potilaan päivittäistä elämää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden prototyypin tehokkuutta potilaan kotona. Oletuksena on, että suljetun silmukan järjestelmä tarjoaa paremman glukoosin hallinnan kuin tavallinen avoimen silmukan hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosin tyypin 1 diabetes mellitus
- Hoidettu insuliinipumppuhoidolla vähintään 6 kuukauden ajan
- Ikä 18-75 vuotta
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta (pisteet ≥ 4) Gold- ja/tai Clarke-kyselyn mukaan
- BMI > 35 kg/m2
- HbA1c > 97 mmol/mol (=11,0 %)
- Hepariinin, kumariinijohdannaisten tai oraalisten kortikosteroidien käyttö
- Ihon tila, joka estää neulan työntämisen
- Raskaus ja/tai imetys
- Yksin asuminen suljetun kierron aikana (potilas voi pyytää jotakuta jäämään tilapäisesti)
- Kaikki olosuhteet, jotka paikallisen tutkijan mielestä olisivat häirinneet tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avaa silmukka
4 päivää potilaan johtamaa insuliinipumppuhoitoa jatkuvalla sokkoutetulla glukoosivalvonnalla
|
Potilaiden oma insuliinipumppu nopeavaikutteisella insuliinianalogilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suljettu silmukka
4 päivää automaattista verensokerin hallintaa keinohaimalla (Inreda Diabetic BV)
|
Bi-hormonaalinen reaktiivinen suljetun silmukan järjestelmä ilman ateriailmoitusta, miniatyyri prototyyppi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen anturin glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 2-4
|
Päivä 2-4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus ajasta, joka on käytetty kussakin glykeemisessä kategoriassa
Aikaikkuna: Päivä 2-4
|
Glykeemiset luokat:
|
Päivä 2-4
|
|
Tapahtumien määrä kussakin glykeemisessä kategoriassa
Aikaikkuna: Päivä 2-4
|
Glykeemiset luokat:
|
Päivä 2-4
|
|
Hiilihydraatilla hoidettujen hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 2-4
|
Päivä 2-4
|
|
|
Euglykemiassa vietetyn ajan osuus (≥ 3,9 mmol/l ja ≤ 10 mmol/l)
Aikaikkuna: Päivä 2-4
|
Päivä 2-4
|
|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 2-4
|
Laskettu kvartiilivälinä (IQR)
|
Päivä 2-4
|
|
Keskimääräinen anturin glukoosipitoisuus tiettyinä ajanjaksoina
Aikaikkuna: Päivä 2-4
|
Jaksot:
|
Päivä 2-4
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero anturiarvojen ja itsevalvottujen verensokeriarvojen välillä
Aikaikkuna: Päivä 2-4
|
Päivä 2-4
|
|
|
Syke
Aikaikkuna: Päivä 2-4
|
Päivä 2-4
|
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Päivä 2-4
|
Kiihtyvyys mitattu kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla.
Fyysisen aktiivisuuden parametri lasketaan kokonaiskiihtyvyysvektorin suuruudena (neliöjuuri akselien summasta).
|
Päivä 2-4
|
|
Keskimääräinen glukoosipitoisuus päivässä
Aikaikkuna: Päivä 1-4
|
Vain interventiovarsi (suljettu silmukka).
|
Päivä 1-4
|
|
Aika, jolloin ohjausalgoritmi ei ole aktiivinen
Aikaikkuna: Päivä 1-4
|
Vain interventiovarsi (suljettu silmukka).
|
Päivä 1-4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Insuliinin käyttö
Aikaikkuna: Päivä 1-4
|
Päivä 1-4
|
|
Glukagonin käyttö
Aikaikkuna: Päivä 1-4
|
Päivä 1-4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J. Hans DeVries, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Pankrelipaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL43469.018.13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .