휴대용 폐쇄 루프 형식으로 식후, 운동 후 및 야간 포도당 소풍을 제어하는 알고리즘 (APPEL4)
2015년 10월 1일 업데이트: J.H. DeVries
휴대용 폐쇄 루프 형식, APPEL 4에서 식후, 운동 후 및 야간 포도당 운동을 제어하는 알고리즘
이전 연구에서 이중 호르몬 폐쇄 루프 시스템의 타당성을 테스트했습니다. 제1형 당뇨병 환자의 혈당 자동 조절을 위한 이 시스템은 임상 연구 센터와 환자의 가정에서 테스트되었습니다. 자동 폐쇄 루프 제어를 통한 포도당 제어는 환자 관리 개방 루프 제어와 비슷했습니다.
폐쇄형 루프 시스템은 일상적인 환자 생활에 가능한 한 적은 방해를 주기 위해 더욱 개발되고 소형화되었습니다(백팩에서 스마트폰 크기로). 이 실험의 목적은 환자의 집에서 새로운 프로토타입의 효능을 평가하는 것입니다. 폐쇄 루프 시스템이 표준 개방 루프 요법보다 더 나은 포도당 제어를 제공한다는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 1형 진단
- 최소 6개월 동안 인슐린 펌프 요법으로 치료
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- Gold 및/또는 Clarke 설문지에 따른 저혈당증 인식 장애(점수 ≥ 4)
- BMI > 35kg/m2
- HbA1c > 97mmol/mol(=11.0%)
- 헤파린, 쿠마린 유도체 또는 경구 코르티코스테로이드 사용
- 바늘 삽입을 금지하는 피부 상태
- 임신 및/또는 모유 수유
- 폐쇄 루프 기간 동안 혼자 생활(환자가 누군가에게 일시적으로 머물도록 요청할 수 있음)
- 현지 조사관이 느끼는 모든 조건이 시험 참여 또는 결과 평가를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개방 루프
맹검 연속 포도당 모니터링을 통한 4일 환자 관리 인슐린 펌프 요법
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신속하게 작용하는 인슐린 유사체가 포함된 환자 자신의 인슐린 펌프
다른 이름들:
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실험적: 폐쇄 루프
인공 췌장(Inreda Diabetic BV)으로 4일간 자동 혈당 조절
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식사 시간 알림이 없는 이중 호르몬 반응 폐쇄 루프 시스템, 소형 프로토타입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 센서 포도당 농도
기간: 2-4일차
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2-4일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 혈당 범주에서 보낸 시간의 비율
기간: 2-4일차
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혈당 카테고리:
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2-4일차
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각 혈당 범주의 사건 수
기간: 2-4일차
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혈당 카테고리:
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2-4일차
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탄수화물 치료를 받은 저혈당 사건의 수
기간: 2-4일차
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2-4일차
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정상혈당증에 걸린 시간의 비율(≥ 3.9mmol/l 및 ≤ 10mmol/l)
기간: 2-4일차
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2-4일차
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혈당 변동성
기간: 2-4일차
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사분위수 범위(IQR)로 계산
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2-4일차
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특정 기간 동안 평균 센서 포도당 농도
기간: 2-4일차
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미문:
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2-4일차
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센서 값과 자체 모니터링 혈당 값 사이의 평균 절대 상대 차이
기간: 2-4일차
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2-4일차
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심박수
기간: 2-4일차
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2-4일차
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신체 활동
기간: 2-4일차
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3축 가속도계로 측정한 가속도.
신체 활동 매개변수는 총 가속도 벡터의 크기(제곱 축 합의 제곱근)로 계산됩니다.
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2-4일차
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일일 평균 포도당 농도
기간: 1-4일차
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중재 팔(폐쇄 루프) 전용
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1-4일차
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제어 알고리즘이 비활성화된 시간
기간: 1-4일차
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중재 팔(폐쇄 루프) 전용
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1-4일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무게
기간: 기준선
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기준선
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인구통계학적 특성
기간: 기준선
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기준선
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길이
기간: 기준선
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기준선
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인슐린 사용
기간: 1-4일차
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1-4일차
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글루카곤 사용
기간: 1-4일차
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1-4일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: J. Hans DeVries, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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