Algoritmo per controllare le escursioni glicemiche postprandiali, post esercizio e notturne in un formato portatile a circuito chiuso (APPEL4)
1 ottobre 2015 aggiornato da: J.H. DeVries
Algoritmo per controllare le escursioni glicemiche postprandiali, post esercizio e notturne in un formato portatile a circuito chiuso, APPEL 4
In studi precedenti, abbiamo testato la fattibilità di un sistema a ciclo chiuso bi-ormonale. Questo sistema per il controllo automatizzato della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 1 è stato testato nel centro di ricerca clinica ea casa dei pazienti. Il controllo del glucosio con controllo automatizzato a ciclo chiuso era paragonabile al controllo a ciclo aperto gestito dal paziente.
Il sistema a circuito chiuso è stato ulteriormente sviluppato e miniaturizzato (dallo zaino alla dimensione dello smartphone) per interferire il meno possibile con la vita quotidiana del paziente. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del nuovo prototipo a casa del paziente. Si ipotizza che il sistema a circuito chiuso fornisca un migliore controllo del glucosio rispetto alla terapia standard a circuito aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1
- Trattata con terapia con microinfusore per un minimo di 6 mesi
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Compromissione della consapevolezza dell'ipoglicemia (punteggio ≥ 4) secondo il questionario Gold e/o Clarke
- IMC > 35 kg/m2
- HbA1c > 97 mmol/mol (=11,0 %)
- Uso di eparina, derivati cumarinici o corticosteroidi orali
- Condizione della pelle che impedisce l'inserimento dell'ago
- Gravidanza e/o allattamento
- Vivere da solo durante il periodo a circuito chiuso (il paziente può chiedere a qualcuno di restare temporaneamente)
- Qualsiasi condizione che il ricercatore locale ritiene possa interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ciclo aperto
Terapia con microinfusore gestita dal paziente per 4 giorni con monitoraggio continuo in cieco del glucosio
|
Pompa per insulina del paziente con analogo dell'insulina ad azione rapida
Altri nomi:
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Sperimentale: Ciclo chiuso
4 giorni di controllo automatico della glicemia con il Pancreas artificiale (Inreda Diabetic BV)
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Sistema a circuito chiuso reattivo bi-ormonale senza annuncio dell'ora del pasto, prototipo miniaturizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione media di glucosio del sensore
Lasso di tempo: Giorno 2-4
|
Giorno 2-4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione del tempo trascorso in ciascuna categoria glicemica
Lasso di tempo: Giorno 2-4
|
Categorie glicemiche:
|
Giorno 2-4
|
|
Numero di eventi in ciascuna categoria glicemica
Lasso di tempo: Giorno 2-4
|
Categorie glicemiche:
|
Giorno 2-4
|
|
Numero di eventi ipoglicemici trattati con carboidrati
Lasso di tempo: Giorno 2-4
|
Giorno 2-4
|
|
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Proporzione del tempo trascorso in euglicemia (≥ 3,9 mmol/l e ≤ 10 mmol/l)
Lasso di tempo: Giorno 2-4
|
Giorno 2-4
|
|
|
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Giorno 2-4
|
Calcolato come intervallo interquartile (IQR)
|
Giorno 2-4
|
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Concentrazione media di glucosio del sensore durante periodi specifici
Lasso di tempo: Giorno 2-4
|
Periodi:
|
Giorno 2-4
|
|
Differenza relativa assoluta media tra i valori del sensore e i valori glicemici automonitorati
Lasso di tempo: Giorno 2-4
|
Giorno 2-4
|
|
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Giorno 2-4
|
Giorno 2-4
|
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Giorno 2-4
|
Accelerazione misurata con un accelerometro triassiale.
Il parametro dell'attività fisica è calcolato come grandezza del vettore di accelerazione totale (radice quadrata della somma dei quadrati degli assi).
|
Giorno 2-4
|
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Concentrazione media di glucosio al giorno
Lasso di tempo: Giorno 1-4
|
Solo braccio di intervento (circuito chiuso).
|
Giorno 1-4
|
|
Tempo in cui l'algoritmo di controllo è inattivo
Lasso di tempo: Giorno 1-4
|
Solo braccio di intervento (circuito chiuso).
|
Giorno 1-4
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il peso
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Lunghezza
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Uso di insulina
Lasso di tempo: Giorno 1-4
|
Giorno 1-4
|
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Uso di glucagone
Lasso di tempo: Giorno 1-4
|
Giorno 1-4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J. Hans DeVries, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Pancrelipasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL43469.018.13
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