牧草アレルギーおよび喘息患者におけるGrass-SPIREの研究
2015年3月23日 更新者：Circassia Limited
喘息および草誘発性鼻結膜炎の被験者におけるGrass-SPIREの安全性と忍容性を評価するための多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の並行群間研究
この研究の目的は、牧草アレルギーと喘息の両方を患っている被験者にGrass-SPIREを投与することが安全かどうかを判断することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ
- Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Mississauga、Ontario、カナダ、L8P 0A1
- Inflamax Research
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V
- Cheema Research Inc
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Research Corp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性。
- -無作為化前の6週間に、吸入SABAまたは吸入SABAと低中用量のICSで治療された喘息。
- 信頼できる病歴で、少なくとも過去 2 シーズンの牧草シーズンに牧草にさらされたことによる中等度から重度の鼻結膜炎。
- 草に対する皮膚プリックテスト陽性。
- 牧草特異的免疫グロブリン E (IgE) ≥ 0.35 kU/L。
除外基準:
- -生命を脅かす喘息の病歴。
- GINAによると、コントロールされていない喘息。
- 原因に関係なく、FEV1 が予測値の 70% 未満。
- アドレナリン（エピネフリン）の投与は禁忌です（例： 急性または慢性の症候性冠状動脈性心疾患のある被験者）。
- -重度の薬物アレルギーまたは食物に対するアナフィラキシー反応の病歴。
- 重大な病気または障害の病歴（例： 免疫系、肺、心血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、代謝、悪性、精神、重大な身体障害、アルコールまたは薬物乱用の病歴)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 2 週間間隔で投与
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皮内注射
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実験的：グラススパイア 1
Grass-SPIRE レジメン 1 を 2 週間間隔で投与
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皮内注射
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実験的：グラススパイア 2
Grass-SPIRE レジメン 2 を 2 週間間隔で投与
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皮内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：研究への被験者の参加を通して、約15週間
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研究への被験者の参加を通して、約15週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての喘息増悪のある被験者の数
時間枠：研究への被験者の参加を通して、約15週間
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研究への被験者の参加を通して、約15週間
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安全性と忍容性の尺度としての肺機能の変化の評価
時間枠：研究への被験者の参加を通して、約15週間
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研究への被験者の参加を通して、約15週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月23日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。