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Studie von Grass-SPIRE bei Patienten mit Grasallergien und Asthma

23. März 2015 aktualisiert von: Circassia Limited

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Grass-SPIRE bei Patienten mit Asthma und Gras-induzierter Rhinokonjunktivitis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob es sicher ist, Grass-SPIRE an Personen zu verabreichen, die sowohl an Grasallergie als auch an Asthma leiden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L8P 0A1
        • Inflamax Research
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V
        • Cheema Research Inc
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18-65 Jahren.
  • Asthma, behandelt durch inhalatives SABA oder inhaliertes SABA plus niedrig-mitteldosiertes ICS in 6 Wochen vor der Randomisierung.
  • Eine zuverlässige Vorgeschichte, die mit einer mittelschweren bis schweren Rhinokonjunktivitis bei Kontakt mit Gras für mindestens die letzten zwei Grassaisonen übereinstimmt.
  • Positiver Pricktest auf Gras.
  • Grasspezifisches Immunglobulin E (IgE) ≥ 0,35 kU/L.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma.
  • Unkontrolliertes Asthma nach GINA.
  • FEV1 von < 70 % des Sollwerts, unabhängig von der Ursache.
  • Die Gabe von Adrenalin (Epinephrin) ist kontraindiziert (z. Patienten mit akuter oder chronischer symptomatischer koronarer Herzkrankheit).
  • Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie oder anaphylaktischen Reaktion auf Nahrungsmittel.
  • Eine Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit oder Störung (z. Immunsystem, Lungen-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, neurologische, metabolische, bösartige, psychiatrische, schwere körperliche Beeinträchtigung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo im Abstand von 2 Wochen gegeben
Biologisch: Placebo
Intradermale Injektion
Experimental: Gras-SPIRE 1
Grass-SPIRE-Schema 1 im Abstand von 2 Wochen gegeben
Biologisch: Gras-SPIRE
Intradermale Injektion
Experimental: Gras-SPIRE 2
Grass-SPIRE-Schema 2 im Abstand von 2 Wochen gegeben
Biologisch: Gras-SPIRE
Intradermale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Während der Teilnahme der Probanden an der Studie, ungefähr 15 Wochen
Während der Teilnahme der Probanden an der Studie, ungefähr 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Asthma-Exazerbationen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Während der Teilnahme der Probanden an der Studie, ungefähr 15 Wochen
Während der Teilnahme der Probanden an der Studie, ungefähr 15 Wochen
Bewertung der Veränderung der Lungenfunktion als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Während der Teilnahme der Probanden an der Studie, ungefähr 15 Wochen
Während der Teilnahme der Probanden an der Studie, ungefähr 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Circassia Limited

Mitarbeiter

Adiga Life Sciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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