Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Grass-SPIRE у субъектов с аллергией на траву и астмой

23 марта 2015 г. обновлено: Circassia Limited

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки безопасности и переносимости Grass-SPIRE у субъектов с астмой и вызванным травой риноконъюнктивитом

Цель этого исследования - определить, безопасно ли назначать Grass-SPIRE субъектам, страдающим как аллергией на травы, так и астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Mississauga, Ontario, Канада, L8P 0A1
        • Inflamax Research
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V
        • Cheema Research Inc
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет.
  • Лечение астмы ингаляционными КДБА или ингаляционными КДБА в сочетании с низкими и средними дозами ИГКС за 6 недель до рандомизации.
  • Надежный анамнез, соответствующий умеренному или тяжелому риноконъюнктивиту при контакте с травой в течение, по крайней мере, двух предыдущих травяных сезонов.
  • Положительный кожный прик-тест на траву.
  • Иммуноглобулин E (IgE), специфичный для злаков, ≥ 0,35 кЕд/л.

Критерий исключения:

  • Угрожающая жизни астма в анамнезе.
  • Неконтролируемая астма по GINA.
  • ОФВ1 <70 % от должного, независимо от причины.
  • Введение адреналина (эпинефрина) противопоказано (например, лица с острой или хронической симптоматической ишемической болезнью сердца).
  • История тяжелой лекарственной аллергии или анафилактической реакции на пищу.
  • История любого серьезного заболевания или расстройства (например, иммунная система, легочная, сердечно-сосудистая, желудочно-кишечная, печеночная, почечная, неврологическая, метаболическая, злокачественная, психическая, серьезное физическое нарушение, злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо давали с интервалом в 2 недели
Биологический: Плацебо
Внутрикожная инъекция
Экспериментальный: Трава-ШПИР 1
Схема Grass-SPIRE 1 с интервалом в 2 недели
Биологический: Трава-ШПИР
Внутрикожная инъекция
Экспериментальный: Трава-ШПИР 2
Схема Grass-SPIRE 2 с интервалом в 2 недели
Биологический: Трава-ШПИР
Внутрикожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: На протяжении всего участия субъектов в исследовании, приблизительно 15 недель
На протяжении всего участия субъектов в исследовании, приблизительно 15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с обострениями астмы как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: На протяжении всего участия субъектов в исследовании, приблизительно 15 недель
На протяжении всего участия субъектов в исследовании, приблизительно 15 недель
Оценка изменения функции легких как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: На протяжении всего участия субъектов в исследовании, приблизительно 15 недель
На протяжении всего участия субъектов в исследовании, приблизительно 15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Circassia Limited

Соавторы

Adiga Life Sciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TG004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться