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Studio di Grass-SPIRE in soggetti con allergie da graminacee e asma

23 marzo 2015 aggiornato da: Circassia Limited

Uno studio a gruppi paralleli multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Grass-SPIRE in soggetti con asma e rinocongiuntivite indotta da erba

Lo scopo di questo studio è determinare se sia sicuro somministrare Grass-SPIRE a soggetti che soffrono sia di allergia all'erba che di asma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Quebec, Canada
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L8P 0A1
        • Inflamax Research
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V
        • Cheema Research Inc
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Asma trattato con SABA per via inalatoria o SABA per via inalatoria più ICS a dose medio-bassa nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Una storia affidabile coerente con rinocongiuntivite da moderata a grave sull'esposizione all'erba per almeno le due precedenti stagioni erbacee.
  • Skin prick test positivo all'erba.
  • Immunoglobulina E (IgE) specifica per l'erba ≥ 0,35 kU/L.

Criteri di esclusione:

  • Storia di asma pericolosa per la vita.
  • Asma non controllato secondo GINA.
  • FEV1 <70% del predetto, indipendentemente dalla causa.
  • La somministrazione di adrenalina (epinefrina) è controindicata (ad es. soggetti con malattia coronarica sintomatica acuta o cronica).
  • Storia di grave allergia ai farmaci o reazione anafilattica al cibo.
  • Una storia di qualsiasi malattia o disturbo significativo (ad es. sistema immunitario, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, metabolico, maligno, psichiatrico, compromissione fisica maggiore, anamnesi di abuso di alcol o droghe)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato a distanza di 2 settimane
Iniezione intradermica
Sperimentale: Erba-SPIRE 1
Regime Grass-SPIRE 1 somministrato a distanza di 2 settimane
Iniezione intradermica
Sperimentale: Erba-SPIRE 2
Regime Grass-SPIRE 2 somministrato a distanza di 2 settimane
Iniezione intradermica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Durante la partecipazione dei soggetti allo studio, circa 15 settimane
Durante la partecipazione dei soggetti allo studio, circa 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con riacutizzazioni asmatiche come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Durante la partecipazione dei soggetti allo studio, circa 15 settimane
Durante la partecipazione dei soggetti allo studio, circa 15 settimane
Valutazione del cambiamento nella funzione polmonare come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Durante la partecipazione dei soggetti allo studio, circa 15 settimane
Durante la partecipazione dei soggetti allo studio, circa 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Erba-SPIRE

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