Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Grass-SPIRE-tutkimus henkilöillä, joilla on ruohoallergia ja astma

maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Circassia Limited

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus Grass-SPIRE:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on astma ja ruohon aiheuttama rinokonjunktiviitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Grass-SPIRE:n antaminen turvallista potilaille, jotka kärsivät sekä ruohoallergiasta että astmasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L8P 0A1
        • Inflamax Research
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V
        • Cheema Research Inc
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-65 vuotta.
  • Astma, jota hoidettiin inhaloitavalla SABA:lla tai inhaloidulla SABA:lla sekä pieniannoksisella ICS:llä 6 viikon aikana ennen satunnaistamista.
  • Luotettava historia, joka vastaa kohtalaista tai vaikeaa rinokonjunktiviittiä ruoholle altistumisesta vähintään kahden edellisen ruohokauden aikana.
  • Positiivinen ihon pistotesti ruoholle.
  • Ruohospesifinen immunoglobuliini E (IgE) ≥ 0,35 kU/L.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaavan astman historia.
  • Hallitsematon astma GINA:n mukaan.
  • FEV1 <70 % ennustetusta syystä riippumatta.
  • Adrenaliinin (epinefriinin) antaminen on vasta-aiheista (esim. potilailla, joilla on akuutti tai krooninen oireinen sepelvaltimotauti).
  • Aiempi vakava lääkeaineallergia tai anafylaktinen reaktio ruokaan.
  • Aiemmin jokin merkittävä sairaus tai häiriö (esim. immuunijärjestelmä, keuhko-, sydän-, verisuoni-, maha-suolikanava, maksa, munuaiset, neurologiset, aineenvaihdunta-, pahanlaatuiset, psykiatriset, vakavat fyysiset vammat, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa annettiin 2 viikon välein
Biologinen: Plasebo
Intradermaalinen injektio
Kokeellinen: Grass-SPIRE 1
Grass-SPIRE-ohjelma 1 annetaan 2 viikon välein
Biologinen: Grass-SPIRE
Intradermaalinen injektio
Kokeellinen: Grass-SPIRE 2
Grass-SPIRE-ohjelma 2 annettuna 2 viikon välein
Biologinen: Grass-SPIRE
Intradermaalinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Koko koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen aikana noin 15 viikkoa
Koko koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen aikana noin 15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Astman pahenemista sairastavien henkilöiden lukumäärä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Koko koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen aikana noin 15 viikkoa
Koko koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen aikana noin 15 viikkoa
Keuhkojen toiminnan muutoksen arviointi turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Koko koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen aikana noin 15 viikkoa
Koko koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen aikana noin 15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Circassia Limited

Yhteistyökumppanit

Adiga Life Sciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TG004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Grass-SPIRE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa