Studie av Grass-SPIRE hos personer med gressallergi og astma
23. mars 2015 oppdatert av: Circassia Limited
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til Grass-SPIRE hos personer med astma og gressindusert rhinokonjunktivitt
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er trygt å administrere Grass-SPIRE til personer som lider av både gressallergi og astma
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada
- Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Mississauga, Ontario, Canada, L8P 0A1
- Inflamax Research
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V
- Cheema Research Inc
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Research Corp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18-65 år.
- Astma behandlet med inhalert SABA eller inhalert SABA pluss lav-middels dose ICS i 6 uker før randomisering.
- En pålitelig historie forenlig med moderat til alvorlig rhinokonjunktivitt ved eksponering for gress i minst de to foregående gresssesongene.
- Positiv hudstikktest på gress.
- Gressspesifikk immunglobulin E (IgE) ≥ 0,35 kU/L.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med livstruende astma.
- Ukontrollert astma ifølge GINA.
- FEV1 på <70 % av predikert, uavhengig av årsak.
- Administrering av adrenalin (epinefrin) er kontraindisert (f.eks. personer med akutt eller kronisk symptomatisk koronar hjertesykdom).
- Anamnese med alvorlig legemiddelallergi eller anafylaktisk reaksjon på mat.
- En historie med enhver betydelig sykdom eller lidelse (f.eks. immunsystem, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, metabolsk, ondartet, psykiatrisk, alvorlig fysisk svekkelse, historie med alkohol- eller narkotikamisbruk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo gitt med 2 ukers mellomrom
|
Intradermal injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gress-SPIRE 1
Grass-SPIRE-kur 1 gitt med 2 ukers mellomrom
|
Intradermal injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gress-SPIRE 2
Grass-SPIRE-kur 2 gitt med 2 ukers mellomrom
|
Intradermal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Gjennom emner deltakelse i studien, ca 15 uker
|
Gjennom emner deltakelse i studien, ca 15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med astmaforverring som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Gjennom emner deltakelse i studien, ca 15 uker
|
Gjennom emner deltakelse i studien, ca 15 uker
|
|
Evaluering av endring i lungefunksjon som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Gjennom emner deltakelse i studien, ca 15 uker
|
Gjennom emner deltakelse i studien, ca 15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Astma
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Sesongbetinget
Andre studie-ID-numre
- TG004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gress-SPIRE
-
ALK-Abelló A/SFullført
-
Vanderbilt University Medical CenterRekruttering
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
University of AlbertaFullførtSkuldersmerte | HodehalskreftCanada
-
Lumy SawakiFullførtSlag | Cerebrovaskulær ulykke
-
Lumy SawakiFullførtSlag | Cerebrovaskulær ulykke
-
Vanderbilt University Medical CenterPåmelding etter invitasjon