Estudio de Grass-SPIRE en sujetos con alergias a las gramíneas y asma
23 de marzo de 2015 actualizado por: Circassia Limited
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Grass-SPIRE en sujetos con asma y rinoconjuntivitis inducida por hierba
El propósito de este estudio es determinar si es seguro administrar Grass-SPIRE a sujetos que padecen tanto alergia a la hierba como asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá
- Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Mississauga, Ontario, Canadá, L8P 0A1
- Inflamax Research
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V
- Cheema Research Inc
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Research Corp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años.
- Asma tratada con SABA inhalado o SABA inhalado más ICS en dosis baja-media en las 6 semanas previas a la aleatorización.
- Una historia confiable consistente con rinoconjuntivitis de moderada a severa por exposición al pasto durante al menos las dos temporadas anteriores.
- Prueba cutánea positiva a hierba.
- Inmunoglobulina E específica de hierba (IgE) ≥ 0,35 kU/L.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de asma potencialmente mortal.
- Asma no controlada según GINA.
- FEV1 de <70 % del valor teórico, independientemente de la causa.
- Está contraindicada la administración de adrenalina (epinefrina) (p. sujetos con enfermedad coronaria sintomática aguda o crónica).
- Antecedentes de alergia grave a medicamentos o reacción anafiláctica a los alimentos.
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno importante (p. inmunitario, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, metabólico, maligno, psiquiátrico, impedimento físico importante, historial de abuso de alcohol o drogas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado con 2 semanas de diferencia
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Inyección intradérmica
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Experimental: Hierba-SPIRE 1
Régimen 1 de Grass-SPIRE administrado con 2 semanas de diferencia
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Inyección intradérmica
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Experimental: Hierba-SPIRE 2
Régimen Grass-SPIRE 2 administrado con 2 semanas de diferencia
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Inyección intradérmica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: A lo largo de la participación de los sujetos en el estudio, aproximadamente 15 semanas
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A lo largo de la participación de los sujetos en el estudio, aproximadamente 15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con exacerbaciones de asma como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: A lo largo de la participación de los sujetos en el estudio, aproximadamente 15 semanas
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A lo largo de la participación de los sujetos en el estudio, aproximadamente 15 semanas
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Evaluación del cambio en la función pulmonar como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: A lo largo de la participación de los sujetos en el estudio, aproximadamente 15 semanas
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A lo largo de la participación de los sujetos en el estudio, aproximadamente 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Asma
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
Otros números de identificación del estudio
- TG004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .