- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02161107
Undersøgelse af Grass-SPIRE hos personer med græsallergi og astma
23. marts 2015 opdateret af: Circassia Limited
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret parallelgruppeundersøgelse til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af Grass-SPIRE hos forsøgspersoner med astma og græsinduceret rhinoconjunctivitis
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det er sikkert at administrere Grass-SPIRE til personer, der lider af både græsallergi og astma
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada
- Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Mississauga, Ontario, Canada, L8P 0A1
- Inflamax Research
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V
- Cheema Research Inc
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Research Corp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-65 år.
- Astma behandlet med inhaleret SABA eller inhaleret SABA plus lav-medium dosis ICS i 6 uger før randomisering.
- En pålidelig historie i overensstemmelse med moderat til svær rhinoconjunctivitis ved eksponering for græs i mindst de to foregående græssæsoner.
- Positiv hudpriktest på græs.
- Græsspecifik immunoglobulin E (IgE) ≥ 0,35 kU/L.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om livstruende astma.
- Ukontrolleret astma ifølge GINA.
- FEV1 på <70 % af forventet, uanset årsagen.
- Administration af adrenalin (epinephrin) er kontraindiceret (f.eks. personer med akut eller kronisk symptomatisk koronar hjertesygdom).
- Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi eller anafylaktisk reaktion på mad.
- En historie med enhver væsentlig sygdom eller lidelse (f.eks. immunsystem, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, metabolisk, ondartet, psykiatrisk, alvorlig fysisk svækkelse, historie med alkohol- eller stofmisbrug)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo givet med 2 ugers mellemrum
|
Intradermal injektion
|
Eksperimentel: Græs-SPIRE 1
Grass-SPIRE-kur 1 givet med 2 ugers mellemrum
|
Intradermal injektion
|
Eksperimentel: Græs-SPIRE 2
Grass-SPIRE-kur 2 givet med 2 ugers mellemrum
|
Intradermal injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Gennem hele forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen, ca. 15 uger
|
Gennem hele forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen, ca. 15 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal forsøgspersoner med astmaeksacerbationer som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Gennem hele forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen, ca. 15 uger
|
Gennem hele forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen, ca. 15 uger
|
Evaluering af ændring i lungefunktion som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Gennem hele forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen, ca. 15 uger
|
Gennem hele forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen, ca. 15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2014
Først opslået (Skøn)
11. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Astma
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt
Andre undersøgelses-id-numre
- TG004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Græs-SPIRE
-
Dearbhla BurkeHealth Informatics Society of Ireland; Irish Society of Chartered PhysiotherapistsUkendtRygmarvsskader | Kronisk smerte, udbredtIrland
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
East Suburban Ob GynUkendtKvindelig seksuel dysfunktionForenede Stater