Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Grass-SPIRE i ämnen med gräsallergier och astma

23 mars 2015 uppdaterad av: Circassia Limited

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad parallellgruppsstudie för att bedöma säkerheten och toleransen av Grass-SPIRE hos patienter med astma och gräsinducerad rhinokonjunktivit

Syftet med denna studie är att avgöra om det är säkert att administrera Grass-SPIRE till personer som lider av både gräsallergi och astma

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L8P 0A1
        • Inflamax Research
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V
        • Cheema Research Inc
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern 18-65 år.
  • Astma behandlad med inhalerad SABA eller inhalerad SABA plus låg-medeldos ICS 6 veckor före randomisering.
  • En tillförlitlig historia som överensstämmer med måttlig till svår rhinokonjunktivit vid exponering för gräs under åtminstone de två föregående grässäsongerna.
  • Positivt hudpricktest på gräs.
  • Grässpecifikt immunglobulin E (IgE) ≥ 0,35 kU/L.

Exklusions kriterier:

  • Historik om livshotande astma.
  • Okontrollerad astma enligt GINA.
  • FEV1 på <70 % av förväntat, oavsett orsak.
  • Administrering av adrenalin (epinefrin) är kontraindicerat (t. patienter med akut eller kronisk symtomatisk kranskärlssjukdom).
  • Anamnes med allvarlig läkemedelsallergi eller anafylaktisk reaktion på mat.
  • En historia av någon signifikant sjukdom eller störning (t.ex. immunsystem, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, lever, njure, neurologisk, metabolisk, malign, psykiatrisk, allvarlig fysisk funktionsnedsättning, historia av alkohol- eller drogmissbruk)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo ges med 2 veckors mellanrum
Biologisk: Placebo
Intradermal injektion
Experimentell: Gräs-SPIRE 1
Grass-SPIRE-kur 1 ges med 2 veckors mellanrum
Biologisk: Gräs-SPIRE
Intradermal injektion
Experimentell: Gräs-SPIRE 2
Grass-SPIRE-kur 2 ges med 2 veckors mellanrum
Biologisk: Gräs-SPIRE
Intradermal injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Under hela försökspersonerna deltagande i studien, cirka 15 veckor
Under hela försökspersonerna deltagande i studien, cirka 15 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med astmaexacerbationer som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Under hela försökspersonerna deltagande i studien, cirka 15 veckor
Under hela försökspersonerna deltagande i studien, cirka 15 veckor
Utvärdering av förändring i lungfunktion som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Under hela försökspersonerna deltagande i studien, cirka 15 veckor
Under hela försökspersonerna deltagande i studien, cirka 15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Circassia Limited

Samarbetspartners

Adiga Life Sciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TG004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera