- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02161107
Badanie Grass-SPIRE u osób z alergią na trawę i astmą
23 marca 2015 zaktualizowane przez: Circassia Limited
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i tolerancję Grass-SPIRE u pacjentów z astmą i nieżytem nosa i spojówek wywołanym przez trawę
Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie Grass-SPIRE osobom cierpiącym zarówno na alergię na trawę, jak i na astmę jest bezpieczne
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada
- Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L8P 0A1
- Inflamax Research
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V
- Cheema Research Inc
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Research Corp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat.
- Astma leczona wziewnym SABA lub wziewnym SABA z małą lub średnią dawką ICS w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.
- Wiarygodna historia zgodna z umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek po ekspozycji na trawę przez co najmniej dwa poprzednie sezony trawy.
- Dodatni punktowy test skórny na trawę.
- Immunoglobulina E (IgE) swoista dla trawy ≥ 0,35 kU/L.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zagrażającej życiu astmy.
- Astma niekontrolowana wg GINA.
- FEV1 <70% wartości należnej, niezależnie od przyczyny.
- Podawanie adrenaliny (epinefryny) jest przeciwwskazane (np. pacjentów z ostrą lub przewlekłą objawową chorobą niedokrwienną serca).
- Historia ciężkiej alergii na lek lub reakcji anafilaktycznej na pokarm.
- Historia jakiejkolwiek istotnej choroby lub zaburzenia (np. układ odpornościowy, płucny, sercowo-naczyniowy, żołądkowo-jelitowy, wątrobowy, nerkowy, neurologiczny, metaboliczny, złośliwy, psychiatryczny, poważne upośledzenie fizyczne, nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podane w odstępie 2 tygodni
|
Wstrzyknięcie śródskórne
|
Eksperymentalny: Grass-SPIRE 1
Schemat Grass-SPIRE 1 podany w odstępie 2 tygodni
|
Wstrzyknięcie śródskórne
|
Eksperymentalny: Grass-SPIRE 2
Schemat 2 Grass-SPIRE podany w odstępie 2 tygodni
|
Wstrzyknięcie śródskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Przez cały udział badanych w badaniu, około 15 tygodni
|
Przez cały udział badanych w badaniu, około 15 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba osób z zaostrzeniami astmy jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Przez cały udział badanych w badaniu, około 15 tygodni
|
Przez cały udział badanych w badaniu, około 15 tygodni
|
Ocena zmian w czynności płuc jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Przez cały udział badanych w badaniu, około 15 tygodni
|
Przez cały udział badanych w badaniu, około 15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Astma
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- TG004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grass-SPIRE
-
Circassia LimitedWycofaneKatar | Zapalenie spojówekStany Zjednoczone
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.ZakończonySezonowy alergiczny nieżyt nosaKanada
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.ZakończonyAstma | Sezonowy alergiczny nieżyt nosaKanada
-
Circassia LimitedQuintiles, Inc.ZakończonyZapalenie błony śluzowej nosa i spojówekStany Zjednoczone, Niemcy, Hiszpania, Kanada, Holandia, Włochy, Afryka Południowa, Francja
-
Circassia LimitedQuintiles, Inc.; Adiga Life Sciences, Inc.Zakończony
-
Lumy SawakiZakończonyUderzenie | Wypadek mózgowo-naczyniowy
-
Lumy SawakiZakończonyUderzenie | Wypadek mózgowo-naczyniowy
-
Spire, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Pulmonary Associates...ZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucStany Zjednoczone
-
Spire, Inc.ResMedZakończonyCiężka przewlekła obturacyjna choroba płuc | Umiarkowana przewlekła obturacyjna choroba płucStany Zjednoczone
-
Imperial College LondonZakończonyAlergiczny nieżyt nosaZjednoczone Królestwo