Grass-SPIRE 对草过敏和哮喘患者的研究
2015年3月23日 更新者：Circassia Limited
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的平行组研究，以评估 Grass-SPIRE 在哮喘和草源性鼻结膜炎患者中的安全性和耐受性
本研究的目的是确定对同时患有草过敏和哮喘的受试者服用 Grass-SPIRE 是否安全
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大
- Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Mississauga、Ontario、加拿大、L8P 0A1
- Inflamax Research
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 3V
- Cheema Research Inc
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Research Corp
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄18-65岁。
- 在随机分组前 6 周内通过吸入 SABA 或吸入 SABA 加低中剂量 ICS 治疗哮喘。
- 至少在前两个草季接触草的可靠病史与中度至重度鼻结膜炎一致。
- 草皮点刺试验阳性。
- 草特异性免疫球蛋白 E (IgE) ≥ 0.35 kU/L。
排除标准：
- 危及生命的哮喘病史。
- 根据 GINA，不受控制的哮喘。
- FEV1 < 预测值的 70%，无论原因如何。
- 肾上腺素（肾上腺素）的给药是禁忌的（例如 患有急性或慢性症状性冠心病的受试者）。
- 有严重药物过敏或食物过敏反应史。
- 任何重大疾病或病症的病史（例如 免疫系统、肺部、心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、代谢、恶性、精神病、重大身体损伤、酒精或药物滥用史）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
间隔两周给予安慰剂
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皮内注射
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实验性的：草-SPIRE 1
相隔 2 周给予 Grass-SPIRE 方案 1
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皮内注射
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实验性的：草-SPIRE 2
间隔 2 周给予 Grass-SPIRE 方案 2
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皮内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的受试者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：在受试者参与研究的整个过程中，大约 15 周
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在受试者参与研究的整个过程中，大约 15 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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哮喘发作的受试者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：在受试者参与研究的整个过程中，大约 15 周
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在受试者参与研究的整个过程中，大约 15 周
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评估肺功能的变化作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：在受试者参与研究的整个过程中，大约 15 周
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在受试者参与研究的整个过程中，大约 15 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月10日
首次发布 (估计)
2014年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月23日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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