Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Grass-SPIRE vizsgálata fűallergiában és asztmában szenvedő alanyokon

2015. március 23. frissítette: Circassia Limited

Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat a Grass-SPIRE biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére asztmában és fű által kiváltott rhinoconjunctivitisben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy biztonságos-e a Grass-SPIRE beadása fűallergiában és asztmában szenvedő alanyoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L8P 0A1
        • Inflamax Research
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V
        • Cheema Research Inc
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18-65 év.
  • Inhalációs SABA-val vagy inhalált SABA-val plusz alacsony, közepes dózisú ICS-sel kezelt asztma a randomizáció előtt 6 hétben.
  • Megbízható anamnézis, amely megegyezik a mérsékelt vagy súlyos orrnyálkahártya-gyulladással, legalább az előző két füves évszakban füves expozíció során.
  • Pozitív bőrszúrási teszt fűre.
  • Fű-specifikus immunglobulin E (IgE) ≥ 0,35 kU/L.

Kizárási kritériumok:

  • Életveszélyes asztma története.
  • Kontrollálatlan asztma a GINA szerint.
  • FEV1 a várható érték <70%-a, függetlenül az októl.
  • Adrenalin (epinefrin) adása ellenjavallt (pl. akut vagy krónikus szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek).
  • Súlyos gyógyszerallergia vagy ételre adott anafilaxiás reakció a kórtörténetben.
  • Bármilyen jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében (pl. immunrendszer, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, máj-, vese-, neurológiai, metabolikus, rosszindulatú, pszichiátriai, súlyos testi károsodás, alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A placebót 2 hét különbséggel adják
Biológiai: Placebo
Intradermális injekció
Kísérleti: Grass-SPIRE 1
Grass-SPIRE 1. kezelés 2 hét különbséggel
Biológiai: Fű-SPIRE
Intradermális injekció
Kísérleti: Grass-SPIRE 2
Grass-SPIRE 2. kezelés 2 hét különbséggel
Biológiai: Fű-SPIRE
Intradermális injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: Az alanyok vizsgálatban való részvétele során körülbelül 15 hét
Az alanyok vizsgálatban való részvétele során körülbelül 15 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az asztmás exacerbációban szenvedő alanyok száma a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: Az alanyok vizsgálatban való részvétele során körülbelül 15 hét
Az alanyok vizsgálatban való részvétele során körülbelül 15 hét
A tüdőfunkció változásának értékelése a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: Az alanyok vizsgálatban való részvétele során körülbelül 15 hét
Az alanyok vizsgálatban való részvétele során körülbelül 15 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Circassia Limited

Együttműködők

Adiga Life Sciences, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TG004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel