Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Grass-SPIRE u subjektů s alergií na trávu a astmatem

23. března 2015 aktualizováno: Circassia Limited

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti Grass-SPIRE u subjektů s astmatem a trávou vyvolanou rinokonjunktivitidou

Účelem této studie je určit, zda je bezpečné podávat Grass-SPIRE subjektům trpícím jak alergií na trávu, tak astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L8P 0A1
        • Inflamax Research
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V
        • Cheema Research Inc
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let.
  • Astma léčené inhalační SABA nebo inhalační SABA plus nízkou střední dávkou IKS během 6 týdnů před randomizací.
  • Spolehlivá anamnéza konzistentní se středně těžkou až těžkou rinokonjunktivitidou při expozici trávě po dobu nejméně dvou předchozích travnatých sezón.
  • Pozitivní kožní prick test na trávu.
  • Grass-specific Imunoglobulin E (IgE) ≥ 0,35 kU/L.

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující astma v anamnéze.
  • Nekontrolované astma podle GINA.
  • FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty, bez ohledu na příčinu.
  • Podávání adrenalinu (epinefrinu) je kontraindikováno (např. subjekty s akutním nebo chronickým symptomatickým koronárním srdečním onemocněním).
  • Závažná léková alergie nebo anafylaktická reakce na jídlo v anamnéze.
  • Anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění nebo poruchy (např. imunitní systém, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, renální, neurologické, metabolické, maligní, psychiatrické, závažné tělesné postižení, anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané s odstupem 2 týdnů
Biologický: Placebo
Intradermální injekce
Experimentální: Grass-SPIRE 1
Grass-SPIRE režim 1 podávaný s odstupem 2 týdnů
Biologický: Grass-SPIRE
Intradermální injekce
Experimentální: Grass-SPIRE 2
Grass-SPIRE režim 2 podávaný s odstupem 2 týdnů
Biologický: Grass-SPIRE
Intradermální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Účast všech subjektů ve studii, přibližně 15 týdnů
Účast všech subjektů ve studii, přibližně 15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s exacerbacemi astmatu jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Účast všech subjektů ve studii, přibližně 15 týdnů
Účast všech subjektů ve studii, přibližně 15 týdnů
Hodnocení změny funkce plic jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Účast všech subjektů ve studii, přibližně 15 týdnů
Účast všech subjektů ve studii, přibližně 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Circassia Limited

Spolupracovníci

Adiga Life Sciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Grass-SPIRE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit