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Étude de Grass-SPIRE chez des sujets souffrant d'allergies aux graminées et d'asthme

23 mars 2015 mis à jour par: Circassia Limited

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Grass-SPIRE chez les sujets souffrant d'asthme et de rhinoconjonctivite induite par les graminées

Le but de cette étude est de déterminer s'il est sûr d'administrer Grass-SPIRE à des sujets souffrant à la fois d'allergie aux graminées et d'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L8P 0A1
        • Inflamax Research
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V
        • Cheema Research Inc
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans.
  • Asthme traité par SABA inhalé ou SABA inhalé plus CSI à dose faible à moyenne dans les 6 semaines précédant la randomisation.
  • Antécédents fiables compatibles avec une rhinoconjonctivite modérée à sévère lors d'une exposition à l'herbe pendant au moins les deux saisons d'herbe précédentes.
  • Test de piqûre de peau positif à l'herbe.
  • Immunoglobuline E (IgE) spécifique aux graminées ≥ 0,35 kU/L.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital.
  • Asthme non contrôlé selon GINA.
  • VEMS < 70 % de la valeur prédite, quelle qu'en soit la cause.
  • L'administration d'adrénaline (épinéphrine) est contre-indiquée (par ex. sujets atteints de maladie coronarienne aiguë ou chronique symptomatique).
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou de réaction anaphylactique à la nourriture.
  • Antécédents de toute maladie ou trouble important (par ex. système immunitaire, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, métabolique, malin, psychiatrique, déficience physique majeure, antécédents d'abus d'alcool ou de drogues)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré à 2 semaines d'intervalle
Biologique: Placebo
Injection intradermique
Expérimental: Herbe-SPIRE 1
Régime Grass-SPIRE 1 administré à 2 semaines d'intervalle
Biologique: Herbe-SPIRE
Injection intradermique
Expérimental: Herbe-SPIRE 2
Régime Grass-SPIRE 2 administré à 2 semaines d'intervalle
Biologique: Herbe-SPIRE
Injection intradermique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Tout au long de la participation des sujets à l'étude, environ 15 semaines
Tout au long de la participation des sujets à l'étude, environ 15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des exacerbations d'asthme comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Tout au long de la participation des sujets à l'étude, environ 15 semaines
Tout au long de la participation des sujets à l'étude, environ 15 semaines
Évaluation du changement de la fonction pulmonaire comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Tout au long de la participation des sujets à l'étude, environ 15 semaines
Tout au long de la participation des sujets à l'étude, environ 15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Circassia Limited

Collaborateurs

Adiga Life Sciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2014

Première publication (Estimation)

11 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TG004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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