長期試験における慢性疼痛を治療するための自動制御による脊髄刺激の安全性と有効性 (Panorama)
2016年9月30日 更新者：Saluda Medical Pty Ltd
前向き、多施設、無作為化二重盲検クロスオーバー研究 拡張試験で体幹および/または四肢の慢性疼痛を持つ患者を治療するためのフィードバックを組み込んだ脊髄刺激の安全性と有効性を調べる
この研究の目的は、体幹および四肢の慢性疼痛患者における脊髄刺激の自動制御と手動制御を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者はSaluda Medical External Trial Systemを使用して、脊髄刺激の自動制御と手動制御を無作為化、盲検、クロスオーバー研究で比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
- The Pain Center of Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Arizona Pain Specialists
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Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- Center For Neurosciences
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New Jersey
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Shrewsbury、New Jersey、アメリカ、07702
- Premier Pain Management
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Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
- University Pain Management Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Center for Clinical Research
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St Luke's Hospital, Neurosurgical Associates
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East Norriton、Pennsylvania、アメリカ、19403
- Performance Spine & Sports Physicians
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Feasterville-Trevose、Pennsylvania、アメリカ、19053
- Fox Chase Pain Management
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究に登録された患者は、次の選択基準を満たす必要があります。
- -体幹および/または四肢の慢性的で難治性の痛み（VAS≧5）と診断されており、最低3か月間保存療法に抵抗性があります。
- -SCSの試験を受けることが承認されています。
- -移植医師の臨床的判断に基づいて、この研究で必要な外科的処置の適切な候補者であること
- -治験の少なくとも4週間前から、すべての処方された鎮痛薬の安定した用量（新規、中止、または用量の変更なし）を服用している
- 入学時に18歳以上であること
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- -研究関連の要件、手順、および訪問を喜んで遵守できる
- 出産可能年齢の女性は、ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
この研究に登録された患者は、次の除外基準を満たしてはなりません。
- -SCSで治療することを意図していない、他の領域に病状または痛みがあり、研究手順、正確な痛みの報告、および/または治験責任医師が決定した研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性があります
- -アクティブな破壊的な心理的または精神医学的障害、または痛みの知覚、介入のコンプライアンス、および/または治療結果を評価する能力に影響を与えるのに十分な他の既知の状態の証拠がある
- -凝固障害、出血性素因、進行性末梢血管疾患、または制御されていない真性糖尿病の診断による外科的候補者ではありません
- -リードの配置を妨げる脊柱側弯症の診断を受けている
- SCS で治療可能な状態で、リードを頸部に挿入する必要がある
- -既存の薬物ポンプおよび/またはSCSシステム、またはペースメーカーなどの別のアクティブな埋め込み型デバイスを持っている
- -現在、MRIまたはジアテルミーの使用が必要な、または必要になる可能性のある状態にある
- 悪性疾患による痛みがある
- 平均余命が1年未満である
- アクティブな全身または局所感染症がある
- -身体と接触する神経刺激システムの材料に対してアレルギーがある、または過敏症を示している
- -妊娠中または授乳中（女性で性的に活発な場合、被験者は信頼できる形の避妊を使用している、外科的に無菌である、または閉経後少なくとも2年である必要があります）
- -登録から6か月以内に、依存症を引き起こす薬物に対する未治療の重大な依存症があるか、薬物乱用者でした（アルコールおよび/または違法薬物を含む）
- -別の臨床研究に同時に参加している
- 現在訴訟中の傷害請求に関与している
- 保留中または承認済みの労災補償請求がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自動運転
Saluda Medical External Trial Systemによる自動制御
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アクティブコンパレータ：手動制御
Saluda Medical 外部試験システムを使用した手動制御
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手動コントロール アームと比較して、自動コントロール アーム中に改善された鎮痛および/または刺激の副作用を有する被験者の割合
時間枠：20日間
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被験者が 20 日後に自動制御と手動制御の両方を体験した後、被験者は 2 つの別々のドメインで研究の 2 つのアーム (盲検) 間で鎮痛と刺激の副作用を 2 つの 5 点リッカート尺度を使用して比較するよう求められます。
主な目的のアウトカム指標は、手動制御アームと比較して、自動制御アーム中に刺激の副作用が悪化することなく改善された痛みの緩和、または痛みの緩和を失うことなく刺激の副作用が改善されたと報告した被験者の割合です。
これらの被験者は、主要な結果について成功したと見なされました。
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20日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性の尺度としての有害事象の数
時間枠：20日間
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20日間
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自動制御刺激と手動制御刺激の間で疼痛スコアのベースラインからの変化を比較する
時間枠：20日間
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疼痛スコアは、ベースライン時および研究の各アーム後に投与されるビジュアル アナログ スケール (VAS) から得られます
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20日間
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自動制御刺激と手動制御刺激の間で、生活の質スコアのベースラインからの変化を比較する
時間枠：20日間
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生活の質のスコアは、Short Form - 36 (SF-36)、およびベースライン時および研究の各アーム後に実施される EuroQol-5D-5L アンケートから得られます。
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20日間
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自動制御刺激と手動制御刺激の間の 5 点リッカート スケールで測定された刺激に対する患者の満足度を比較します。
時間枠：20日間
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20日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael J Cousins, MD DSc、Pain Management Research Institute and Kolling Institute, University of Sydney at the Royal North Shore Hospital
- 主任研究者：Ashwini Sharan, MD、Department of Neurosurgery, Thomas Jefferson University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月30日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。