Sécurité et efficacité de la stimulation de la moelle épinière avec contrôle automatique pour traiter la douleur chronique dans un essai prolongé (Panorama)
30 septembre 2016 mis à jour par: Saluda Medical Pty Ltd
Étude prospective, multicentrique, randomisée en double aveugle croisée examinant l'innocuité et l'efficacité de la stimulation de la moelle épinière intégrant des commentaires pour traiter les patients souffrant de douleur chronique du tronc et/ou des membres dans un essai prolongé
Les objectifs de l'étude sont de comparer le contrôle automatique de la stimulation de la moelle épinière avec le contrôle manuel chez les patients souffrant de douleurs chroniques du tronc et des membres
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets utiliseront le système d'essai externe de Saluda Medical pour comparer le contrôle automatique de la stimulation de la moelle épinière avec le contrôle manuel dans une étude croisée randomisée en aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
- The Pain Center of Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Arizona Pain Specialists
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
- Center For Neurosciences
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, États-Unis, 07702
- Premier Pain Management
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Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
- University Pain Management Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Center for Clinical Research
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St Luke's Hospital, Neurosurgical Associates
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East Norriton, Pennsylvania, États-Unis, 19403
- Performance Spine & Sports Physicians
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Feasterville-Trevose, Pennsylvania, États-Unis, 19053
- Fox Chase Pain Management
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients inclus dans cette étude doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Avoir reçu un diagnostic de douleur chronique, intraitable du tronc et/ou des membres (EVA ≥ 5), réfractaire au traitement conservateur depuis au moins 3 mois.
- Avoir été approuvé pour subir un essai de SCS.
- Être un candidat approprié pour les procédures chirurgicales requises dans cette étude sur la base du jugement clinique du médecin implanteur
- Être sur une dose stable (pas de nouveau, d'arrêt ou de changement de dose) de tous les analgésiques prescrits pendant au moins 4 semaines avant l'essai
- Avoir 18 ans ou plus au moment de l'inscription
- Être disposé et capable de donner un consentement éclairé
- Être disposé et capable de se conformer aux exigences, procédures et visites liées à l'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ
Critère d'exclusion:
Les patients inclus dans cette étude ne doivent pas répondre aux critères d'exclusion suivants :
- Avoir une condition médicale ou une douleur dans d'autres domaines, non destinés à être traités avec SCS, qui pourraient interférer avec les procédures d'étude, le signalement précis de la douleur et / ou confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
- Avoir des preuves d'un trouble psychologique ou psychiatrique perturbateur actif ou d'une autre condition connue suffisamment importante pour avoir un impact sur la perception de la douleur, l'observance de l'intervention et/ou la capacité d'évaluer les résultats du traitement
- Ne pas être candidat à la chirurgie en raison d'un diagnostic de trouble de la coagulation, de diathèse hémorragique, de maladie vasculaire périphérique progressive ou de diabète sucré non contrôlé
- Avoir un diagnostic de scoliose qui empêche le placement de la sonde
- Avoir une condition, traitable avec SCS, qui nécessite l'insertion de sondes dans la région cervicale
- Avoir une pompe à médicament et/ou un système SCS existant ou un autre dispositif implantable actif tel qu'un stimulateur cardiaque
- Avoir une condition nécessitant actuellement ou susceptible de nécessiter l'utilisation de l'IRM ou de la diathermie
- Avoir des douleurs dues à une maladie maligne
- Avoir une espérance de vie inférieure à 1 an
- Avoir une infection systémique ou locale active
- Être allergique ou avoir montré une hypersensibilité à tout matériau du système de neurostimulation qui entre en contact avec le corps
- Être enceinte ou allaiter (si femme et sexuellement active, le sujet doit utiliser une forme fiable de contrôle des naissances, être chirurgicalement stérile ou être au moins 2 ans après la ménopause)
- Avoir dans les 6 mois suivant l'inscription une dépendance importante non traitée aux médicaments produisant une dépendance ou avoir été un toxicomane (y compris l'alcool et / ou les drogues illicites)
- Participer simultanément à une autre étude clinique
- Être impliqué dans une réclamation pour blessure dans le cadre d'un litige en cours
- Avoir une demande d'indemnisation des accidents du travail en attente ou approuvée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle automatique
Contrôle automatique à l'aide du système d'essai externe Saluda Medical
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Comparateur actif: Contrôle manuel
Contrôle manuel à l'aide du système d'essai externe Saluda Medical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant un soulagement amélioré de la douleur et/ou des effets secondaires de stimulation pendant le bras de contrôle automatique par rapport au bras de contrôle manuel
Délai: 20 jours
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Après que les sujets aient expérimenté à la fois le contrôle automatique et manuel après 20 jours, les sujets sont invités à comparer les effets secondaires du soulagement de la douleur et de la stimulation entre les deux bras de l'étude (en aveugle) dans deux domaines distincts à l'aide de deux échelles de Likert à 5 points.
La mesure de résultat pour l'objectif principal est le pourcentage de sujets qui signalent une amélioration du soulagement de la douleur sans aggravation des effets secondaires de la stimulation ou une amélioration des effets secondaires de la stimulation sans perte de soulagement de la douleur pendant le bras de contrôle automatique par rapport au bras de contrôle manuel.
Ces sujets ont été considérés comme ayant réussi pour le critère de jugement principal.
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20 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: 20 jours
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20 jours
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Comparez le changement par rapport à la ligne de base des scores de douleur entre la stimulation de contrôle automatique et manuelle
Délai: 20 jours
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Les scores de douleur sont obtenus à partir de l'échelle visuelle analogique (EVA) administrée au départ et après chaque bras de l'étude
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20 jours
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Comparez le changement par rapport à la ligne de base des scores de qualité de vie, entre la stimulation de contrôle automatique et manuelle
Délai: 20 jours
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Les scores de qualité de vie sont obtenus à partir des questionnaires Short Form - 36 (SF-36) et EuroQol-5D-5L administrés au départ et après chaque bras de l'étude
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20 jours
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Comparez la satisfaction du patient avec la stimulation telle que mesurée sur une échelle de Likert à 5 points entre la stimulation de contrôle automatique et manuelle
Délai: 20 jours
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20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Cousins, MD DSc, Pain Management Research Institute and Kolling Institute, University of Sydney at the Royal North Shore Hospital
- Chercheur principal: Ashwini Sharan, MD, Department of Neurosurgery, Thomas Jefferson University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2014
Première publication (Estimation)
12 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBWSH1302
- U1111-1157-5143 (Autre identifiant: World Health Organization - Universal Trial Number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .