Veiligheid en effectiviteit van ruggenmergstimulatie met automatische controle om chronische pijn te behandelen in een verlengde proef (Panorama)
30 september 2016 bijgewerkt door: Saluda Medical Pty Ltd
Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over studie waarin de veiligheid en effectiviteit van ruggenmergstimulatie wordt onderzocht met feedback om patiënten met chronische pijn aan de romp en/of ledematen te behandelen in een verlengde studie
Het doel van de studie is om automatische controle van ruggenmergstimulatie te vergelijken met handmatige controle bij patiënten met chronische pijn in romp en ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen het Saluda Medical External Trial System gebruiken om automatische controle van ruggenmergstimulatie te vergelijken met handmatige controle in een gerandomiseerde, geblindeerde, cross-over studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
- The Pain Center of Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Arizona Pain Specialists
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Verenigde Staten, 07702
- Premier Pain Management
-
Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
- University Pain Management Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- St Luke's Hospital, Neurosurgical Associates
-
East Norriton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
- Performance Spine & Sports Physicians
-
Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19053
- Fox Chase Pain Management
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die deelnemen aan deze studie moeten voldoen aan de volgende inclusiecriteria:
- Er is een diagnose gesteld van chronische, hardnekkige pijn in de romp en/of ledematen (VAS ≥ 5), die gedurende minimaal 3 maanden ongevoelig is geweest voor conservatieve therapie.
- Zijn goedgekeurd om een proef met SCS te ondergaan.
- Een geschikte kandidaat zijn voor de chirurgische procedures die vereist zijn in deze studie op basis van het klinische oordeel van de implanterende arts
- Zorg voor een stabiele dosis (geen nieuwe, stopgezette of dosisveranderingen) van alle voorgeschreven pijnmedicatie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
- 18 jaar of ouder zijn op het moment van inschrijving
- Wees bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan studiegerelateerde vereisten, procedures en bezoeken
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij baseline een negatieve urine-zwangerschapstest hebben
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die deelnemen aan deze studie mogen niet voldoen aan de volgende uitsluitingscriteria:
- Een medische aandoening of pijn in een ander gebied(en) hebben, niet bedoeld om met SCS te worden behandeld, die studieprocedures, nauwkeurige pijnrapportage en/of verwarrende evaluatie van onderzoekseindpunten kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker
- Bewijs hebben van een actieve verstorende psychologische of psychiatrische stoornis of andere bekende aandoening die significant genoeg is om de perceptie van pijn, therapietrouw van interventie en/of het vermogen om behandelingsresultaten te evalueren te beïnvloeden
- Zijn geen chirurgische kandidaat vanwege een diagnose van een stollingsstoornis, bloedingsdiathese, progressieve perifere vasculaire ziekte of ongecontroleerde diabetes mellitus
- Een diagnose van scoliose hebben die plaatsing van de lead uitsluit
- Een aandoening hebben, behandelbaar met SCS, waarbij leads in de cervicale regio moeten worden ingebracht
- Een bestaande medicijnpomp en/of SCS-systeem of een ander actief implanteerbaar apparaat zoals een pacemaker hebben
- Een aandoening hebben die momenteel het gebruik van MRI of diathermie vereist of waarschijnlijk zal vereisen
- Pijn hebben als gevolg van een kwaadaardige ziekte
- Heb een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Een actieve systemische of lokale infectie hebben
- Allergisch zijn of overgevoelig zijn gebleken voor materialen van het neurostimulatiesysteem die in contact komen met het lichaam
- Zwanger zijn of borstvoeding geven (indien vrouw en seksueel actief, moet de proefpersoon een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken, chirurgisch steriel zijn of ten minste 2 jaar na de menopauze zijn)
- Binnen 6 maanden na inschrijving een significante onbehandelde verslaving hebben aan medicijnen die afhankelijkheid veroorzaken of een middelenmisbruiker zijn geweest (inclusief alcohol en / of illegale drugs)
- Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie
- Betrokken zijn bij een letselschadeclaim onder lopende rechtszaken
- Een lopende of goedgekeurde claim voor werknemerscompensatie hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Automatische controle
Automatische controle met behulp van Saluda Medical External Trial System
|
|
|
Actieve vergelijker: Handmatige bediening
Handmatige controle met behulp van Saluda Medical External Trial System
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met verbeterde pijnverlichting en/of stimulatie-bijwerkingen tijdens de automatische bedieningsarm ten opzichte van de handmatige bedieningsarm
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Nadat proefpersonen na 20 dagen zowel automatische als handmatige controle hebben ervaren, wordt proefpersonen gevraagd om pijnverlichting en stimulatie-bijwerkingen tussen de twee armen van het onderzoek (geblindeerd) in twee afzonderlijke domeinen te vergelijken met behulp van twee 5-punts Likert-schalen.
De uitkomstmaat voor het primaire doel is het percentage proefpersonen dat verbeterde pijnstilling rapporteert zonder verergering van de stimulatie-bijwerkingen of verbeterde stimulatie-bijwerkingen zonder verlies van pijnstilling tijdens de automatische controle-arm ten opzichte van de handmatige controle-arm.
Deze proefpersonen werden als succesvol beschouwd voor de primaire uitkomstmaat.
|
20 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ongewenste voorvallen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: 20 dagen
|
20 dagen
|
|
|
Vergelijk de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van pijnscores tussen automatische en handmatige stimulatie
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Pijnscores worden verkregen van de Visual Analog Scale (VAS) die wordt afgenomen bij baseline en na elke onderzoeksarm
|
20 dagen
|
|
Vergelijk de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van scores op het gebied van kwaliteit van leven, tussen automatische en handmatige stimulatie
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Kwaliteit van leven-scores worden verkregen uit de Short Form - 36 (SF-36) en EuroQol-5D-5L-vragenlijsten die worden afgenomen bij aanvang en na elke onderzoeksarm
|
20 dagen
|
|
Vergelijk patiënttevredenheid met stimulatie zoals gemeten op een 5-punts Likert-schaal tussen automatische en handmatige controlestimulatie
Tijdsspanne: 20 dagen
|
20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Cousins, MD DSc, Pain Management Research Institute and Kolling Institute, University of Sydney at the Royal North Shore Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ashwini Sharan, MD, Department of Neurosurgery, Thomas Jefferson University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBWSH1302
- U1111-1157-5143 (Andere identificatie: World Health Organization - Universal Trial Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .