확장된 시험에서 만성 통증을 치료하기 위한 자동 제어를 통한 척수 자극의 안전성 및 유효성 (Panorama)
2016년 9월 30일 업데이트: Saluda Medical Pty Ltd
확장된 시험에서 체간 및/또는 사지의 만성 통증이 있는 환자를 치료하기 위해 피드백을 통합한 척수 자극의 안전성과 유효성을 조사하는 전향적, 다기관, 무작위 이중 맹검 교차 연구
이 연구의 목적은 몸통과 팔다리의 만성 통증이 있는 환자에서 척수 자극의 자동 제어와 수동 제어를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 Saluda 의료 외부 시험 시스템을 사용하여 무작위, 맹검, 교차 연구에서 척수 자극의 자동 제어와 수동 제어를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85027
- The Pain Center of Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Arizona Pain Specialists
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Tucson, Arizona, 미국, 85718
- Center For Neurosciences
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, 미국, 07702
- Premier Pain Management
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Somerset, New Jersey, 미국, 08873
- University Pain Management Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Center for Clinical Research
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St Luke's Hospital, Neurosurgical Associates
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East Norriton, Pennsylvania, 미국, 19403
- Performance Spine & Sports Physicians
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Feasterville-Trevose, Pennsylvania, 미국, 19053
- Fox Chase Pain Management
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구에 등록된 환자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증(VAS ≥ 5) 진단을 받았으며 최소 3개월 동안 보존 요법에 불응했습니다.
- SCS의 시험을 받도록 승인되었습니다.
- 이식 의사의 임상적 판단에 근거하여 본 연구에서 요구되는 수술 절차에 적합한 후보자일 것
- 시험 전 최소 4주 동안 모든 처방된 진통제의 안정적인 용량(새롭거나 중단되거나 용량 변경 없음)을 유지해야 합니다.
- 등록 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 연구 관련 요구 사항, 절차 및 방문을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 가임기 여성은 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
이 연구에 등록된 환자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 연구 절차, 정확한 통증 보고 및/또는 조사자가 결정한 연구 종점의 혼란스러운 평가를 방해할 수 있는 SCS로 치료하도록 의도되지 않은 다른 영역(들)에 의학적 상태 또는 통증이 있음
- 통증 인식, 개입 준수 및/또는 치료 결과를 평가하는 능력에 영향을 미칠 만큼 심각한 활성 파괴적 심리 또는 정신 장애 또는 기타 알려진 상태의 증거가 있어야 합니다.
- 응고 장애, 출혈 체질, 진행성 말초 혈관 질환 또는 조절되지 않는 당뇨병 진단으로 인해 수술 후보가 아닙니다.
- 리드 배치를 방해하는 척추 측만증 진단을 받음
- 경부 부위에 리드를 삽입해야 하는 SCS로 치료 가능한 상태가 있는 경우
- 기존 약물 펌프 및/또는 SCS 시스템 또는 심박 조율기와 같은 다른 능동 이식형 장치 보유
- 현재 MRI 또는 diathermy의 사용을 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 상태가 있는 경우
- 악성 질환으로 인해 통증이 있는 경우
- 수명이 1년 미만일 것
- 활성 전신 또는 국소 감염이 있는 경우
- 신체와 접촉하는 신경 자극 시스템의 물질에 알레르기가 있거나 과민 반응을 보인 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 여성(여성이고 성적으로 왕성한 경우 피험자는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용 중이거나 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 2년 이상이어야 함)
- 등록 후 6개월 이내에 약물 의존성을 유발하는 심각한 치료되지 않은 중독이 있거나 약물 남용자(알코올 및/또는 불법 약물 포함)
- 다른 임상 연구에 동시 참여
- 현재 소송에 따른 상해 청구에 관여해야 합니다.
- 보류 중이거나 승인된 근로자 보상 청구가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자동 제어
Saluda Medical External Trial System을 이용한 자동제어
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활성 비교기: 수동 제어
Saluda Medical 외부 시험 시스템을 이용한 수동 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동 제어 암에 비해 자동 제어 암 동안 통증 완화 및/또는 자극 부작용이 개선된 피험자의 백분율
기간: 20 일
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피험자가 20일 후 자동 및 수동 제어를 모두 경험한 후 피험자는 2개의 5점 리커트 척도를 사용하여 두 개의 개별 영역에서 연구의 두 팔(눈가림) 사이의 통증 완화 및 자극 부작용을 비교하도록 요청받습니다.
1차 목표에 대한 결과 측정은 자극 부작용의 악화 없이 개선된 통증 완화 또는 수동 제어 암에 비해 자동 제어 암 동안 통증 완화의 손실 없이 개선된 자극 부작용을 보고하는 피험자의 백분율입니다.
이러한 과목은 주요 결과에 대해 성공적인 것으로 간주되었습니다.
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20 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 척도로서의 이상 반응의 수
기간: 20 일
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20 일
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자동 제어 자극과 수동 제어 자극 사이의 통증 점수 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.
기간: 20 일
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통증 점수는 기준선에서 그리고 연구의 각 부문 이후에 시행되는 VAS(Visual Analog Scale)에서 얻습니다.
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20 일
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자동 제어 자극과 수동 제어 자극 간의 삶의 질 점수 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.
기간: 20 일
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삶의 질 점수는 Short Form - 36(SF-36) 및 기준선에서 그리고 연구의 각 부문 이후에 시행된 EuroQol-5D-5L 설문지에서 얻습니다.
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20 일
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자동 제어 자극과 수동 제어 자극 간의 5점 리커트 척도로 측정된 자극에 대한 환자 만족도 비교
기간: 20 일
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20 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael J Cousins, MD DSc, Pain Management Research Institute and Kolling Institute, University of Sydney at the Royal North Shore Hospital
- 수석 연구원: Ashwini Sharan, MD, Department of Neurosurgery, Thomas Jefferson University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .