Seguridad y eficacia de la estimulación de la médula espinal con control automático para tratar el dolor crónico en un ensayo prolongado (Panorama)
30 de septiembre de 2016 actualizado por: Saluda Medical Pty Ltd
Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, cruzado, doble ciego, que examina la seguridad y la eficacia de la estimulación de la médula espinal que incorpora retroalimentación para tratar a los pacientes con dolor crónico del tronco o las extremidades en un ensayo ampliado
Los objetivos del estudio son comparar el control automático de la estimulación medular con el control manual en pacientes con dolor crónico de tronco y extremidades
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos utilizarán el Sistema de Pruebas Externas Médicas de Saluda para comparar el control automático de la estimulación de la médula espinal con el control manual en un estudio cruzado, ciego y aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- The Pain Center of Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Arizona Pain Specialists
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
- Premier Pain Management
-
Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- University Pain Management Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St Luke's Hospital, Neurosurgical Associates
-
East Norriton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Performance Spine & Sports Physicians
-
Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
- Fox Chase Pain Management
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes inscritos en este estudio deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con dolor crónico intratable de tronco y/o extremidades (EVA ≥ 5), que haya sido refractario a terapia conservadora durante un mínimo de 3 meses.
- Han sido aprobados para someterse a una prueba de SCS.
- Ser un candidato apropiado para los procedimientos quirúrgicos requeridos en este estudio según el juicio clínico del médico que realiza el implante.
- Estar en una dosis estable (no nueva, descontinuada o cambios en la dosis) de todos los analgésicos recetados durante al menos 4 semanas antes del ensayo
- Tener 18 años de edad o más al momento de la inscripción
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos, procedimientos y visitas relacionados con el estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio
Criterio de exclusión:
Los pacientes inscritos en este estudio no deben cumplir con los siguientes criterios de exclusión:
- Tiene una afección médica o dolor en otra(s) área(s), que no está destinado a ser tratado con SCS, que podría interferir con los procedimientos del estudio, el informe preciso del dolor y/o confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio, según lo determine el investigador.
- Tener evidencia de un trastorno psicológico o psiquiátrico disruptivo activo u otra condición conocida lo suficientemente significativa como para afectar la percepción del dolor, el cumplimiento de la intervención y/o la capacidad de evaluar los resultados del tratamiento.
- No es candidato quirúrgico debido a un diagnóstico de trastorno de la coagulación, diátesis hemorrágica, enfermedad vascular periférica progresiva o diabetes mellitus no controlada
- Tener un diagnóstico de escoliosis que impida la colocación de cables
- Tiene una condición, tratable con SCS, que requiere que se inserten cables en la región cervical
- Tener una bomba de medicamentos existente y/o un sistema SCS u otro dispositivo implantable activo, como un marcapasos
- Tiene una condición que actualmente requiere o probablemente requiera el uso de MRI o diatermia
- Tiene dolor debido a una enfermedad maligna
- Tener una esperanza de vida de menos de 1 año.
- Tiene una infección sistémica o local activa
- Ser alérgico o haber mostrado hipersensibilidad a cualquier material del sistema de neuroestimulación que entre en contacto con el cuerpo.
- Estar embarazada o amamantando (si es mujer y sexualmente activa, el sujeto debe estar usando una forma confiable de control de la natalidad, ser estéril quirúrgicamente o tener al menos 2 años después de la menopausia)
- Tener dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción una adicción significativa no tratada a medicamentos que producen dependencia o haber abusado de sustancias (incluido el alcohol y/o las drogas ilícitas)
- Estar participando concomitantemente en otro estudio clínico.
- Estar involucrado en un reclamo por lesiones bajo un litigio actual
- Tener un reclamo de compensación para trabajadores pendiente o aprobado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Control automático
Control automático utilizando el sistema de prueba externo de Saluda Medical
|
|
|
Comparador activo: Control manual
Control manual utilizando el sistema de prueba externo de Saluda Medical
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con alivio del dolor mejorado y/o efectos secundarios de estimulación durante el brazo de control automático en relación con el brazo de control manual
Periodo de tiempo: 20 días
|
Después de que los sujetos experimenten el control automático y manual después de 20 días, se les pide que comparen el alivio del dolor y los efectos secundarios de la estimulación entre los dos brazos del estudio (a ciegas) en dos dominios separados usando dos escalas Likert de 5 puntos.
La medida de resultado para el objetivo primario es el porcentaje de sujetos que informan un mejor alivio del dolor sin empeoramiento de los efectos secundarios de la estimulación o mejores efectos secundarios de la estimulación sin pérdida del alivio del dolor durante el brazo de control automático en relación con el brazo de control manual.
Estos sujetos se consideraron exitosos para el resultado primario.
|
20 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 20 días
|
20 días
|
|
|
Compare el cambio desde la línea de base de las puntuaciones de dolor entre la estimulación de control manual y automática
Periodo de tiempo: 20 días
|
Los puntajes de dolor se obtienen de la escala analógica visual (VAS) administrada al inicio y después de cada brazo del estudio
|
20 días
|
|
Compare el cambio desde el inicio de las puntuaciones de calidad de vida, entre la estimulación de control automático y manual
Periodo de tiempo: 20 días
|
Los puntajes de calidad de vida se obtienen de los cuestionarios Short Form - 36 (SF-36) y EuroQol-5D-5L administrados al inicio y después de cada brazo del estudio.
|
20 días
|
|
Compare la satisfacción del paciente con la estimulación medida en una escala de Likert de 5 puntos entre la estimulación de control automático y manual
Periodo de tiempo: 20 días
|
20 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Cousins, MD DSc, Pain Management Research Institute and Kolling Institute, University of Sydney at the Royal North Shore Hospital
- Investigador principal: Ashwini Sharan, MD, Department of Neurosurgery, Thomas Jefferson University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBWSH1302
- U1111-1157-5143 (Otro identificador: World Health Organization - Universal Trial Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .