Bezpieczeństwo i skuteczność stymulacji rdzenia kręgowego z automatyczną kontrolą w leczeniu przewlekłego bólu w przedłużonym badaniu (Panorama)

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci włączeni do tego badania muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

1. Z rozpoznaniem przewlekłego, nieuleczalnego bólu tułowia i/lub kończyn (VAS ≥ 5), opornego na leczenie zachowawcze od co najmniej 3 miesięcy.
2. Zostały zatwierdzone do poddania się badaniu SCS.
3. Być odpowiednim kandydatem do zabiegów chirurgicznych wymaganych w tym badaniu w oparciu o ocenę kliniczną lekarza implantującego
4. Przyjmować stabilną dawkę (brak nowych, wycofanych lub zmienionych dawek) wszystkich przepisanych leków przeciwbólowych przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem
5. Mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie rejestracji
6. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
7. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wymagań, procedur i wizyt związanych z badaniem
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci włączeni do tego badania nie mogą spełniać następujących kryteriów wykluczenia:

1. Cierpią na stan chorobowy lub ból w innych obszarach, które nie mają być leczone za pomocą SCS, a które mogą zakłócać procedury badania, dokładne zgłaszanie bólu i/lub zakłócać ocenę punktów końcowych badania, zgodnie z ustaleniami badacza
2. Mieć dowody aktywnego destrukcyjnego zaburzenia psychicznego lub psychiatrycznego lub innego znanego stanu na tyle istotnego, aby wpłynąć na odczuwanie bólu, zgodność interwencji i/lub zdolność do oceny wyników leczenia
3. Nie są kandydatami do operacji z powodu rozpoznania zaburzeń krzepnięcia, skazy krwotocznej, postępującej choroby naczyń obwodowych lub niekontrolowanej cukrzycy
4. Mieć diagnozę skoliozy, która wyklucza umieszczenie elektrody
5. Mieć stan, który można leczyć za pomocą SCS, który wymaga wprowadzenia elektrod do obszaru szyjki macicy
6. Mieć istniejącą pompę leku i/lub system SCS lub inne aktywne wszczepialne urządzenie, takie jak rozrusznik serca
7. Masz stan, który obecnie wymaga lub prawdopodobnie będzie wymagał użycia MRI lub diatermii
8. Mieć ból z powodu złośliwej choroby
9. Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok
10. Mieć aktywną ogólnoustrojową lub miejscową infekcję
11. Być uczulonym lub wykazywać nadwrażliwość na jakiekolwiek materiały systemu neurostymulacji, które wchodzą w kontakt z ciałem
12. Być w ciąży lub karmić piersią (jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, być sterylna chirurgicznie lub mieć co najmniej 2 lata po menopauzie)
13. Mieć w ciągu 6 miesięcy od rejestracji znaczące nieleczone uzależnienie od leków powodujących uzależnienie lub nadużywać substancji (w tym alkoholu i / lub nielegalnych narkotyków)
14. Być jednocześnie uczestniczącym w innym badaniu klinicznym
15. Być zaangażowanym w roszczenie o odszkodowanie w ramach bieżącego postępowania sądowego
16. Masz oczekujące lub zatwierdzone roszczenie o odszkodowanie pracownicze