Selkäydinstimulaation turvallisuus ja tehokkuus automaattisella ohjauksella kroonisen kivun hoitoon pidennetyssä kokeessa (Panorama)
perjantai 30. syyskuuta 2016 päivittänyt: Saluda Medical Pty Ltd
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu crossover-tutkimus, jossa tutkitaan selkäydinstimulaation turvallisuutta ja tehokkuutta, johon sisältyi palautetta potilaiden hoitoon, joilla on krooninen runko- ja/tai raajokipu, laajennetussa tutkimuksessa
Tutkimuksen tavoitteena on verrata selkäydinstimulaation automaattista ohjausta manuaaliseen kontrollointiin potilailla, joilla on krooninen vartalo- ja raajokipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt käyttävät Saluda Medical External Trial -tutkimusjärjestelmää vertaillakseen selkäydinstimulaation automaattista ohjausta manuaaliseen ohjaukseen satunnaistetussa, sokeutetussa, ristikkäistutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
- The Pain Center of Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Arizona Pain Specialists
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Yhdysvallat, 07702
- Premier Pain Management
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
- University Pain Management Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St Luke's Hospital, Neurosurgical Associates
-
East Norriton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
- Performance Spine & Sports Physicians
-
Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19053
- Fox Chase Pain Management
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu krooninen, hallitsematon vartalon ja/tai raajojen kipu (VAS ≥ 5), joka on kestänyt konservatiivista hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan.
- On hyväksytty käymään läpi SCS-kokeilu.
- Ole sopiva ehdokas tässä tutkimuksessa vaadittaviin kirurgisiin toimenpiteisiin implantoivan lääkärin kliinisen arvion perusteella
- Ole vakaalla annoksella (ei uusia, lopetettuja tai annoksen muutoksia) kaikkia määrättyjä kipulääkkeitä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta
- Ilmoittautumishetkellä on oltava vähintään 18-vuotias
- Ole halukas ja kykenevä antamaan tietoinen suostumus
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintoihin liittyviä vaatimuksia, menettelytapoja ja vierailuja
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
Tähän tutkimukseen otetut potilaat eivät saa täyttää seuraavia poissulkemiskriteerejä:
- Sinulla on lääketieteellinen tila tai kipu muilla alueilla, joita ei ole tarkoitus hoitaa SCS:llä ja joka voi häiritä tutkimustoimenpiteitä, tarkkaa kivun ilmoittamista ja/tai hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Sinulla on näyttöä aktiivisesta häiritsevästä psykologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä tai muusta tunnetusta tilasta, joka on riittävän merkittävä vaikuttaakseen kivun havaitsemiseen, interventioiden mukautumiseen ja/tai kykyyn arvioida hoidon tuloksia
- eivät ole leikkauskandidaatti hyytymishäiriön, verenvuotodiateesin, etenevän perifeerisen verisuonisairauden tai hallitsemattoman diabetes mellituksen diagnoosin vuoksi
- Sinulla on skolioosidiagnoosi, joka estää lyijyn asettamisen
- Sinulla on SCS:llä hoidettavissa oleva sairaus, joka vaatii johtojen viemistä kohdunkaulan alueelle
- Sinulla on olemassa lääkepumppu ja/tai SCS-järjestelmä tai jokin muu aktiivinen implantoitava laite, kuten sydämentahdistin
- Sinulla on tila, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii MRI:n tai diatermian käyttöä
- Pahanlaatuisesta sairaudesta johtuva kipu
- Odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi
- Sinulla on aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio
- olla allerginen tai yliherkkä jollekin neurostimulaatiojärjestelmän aineelle, joka joutuu kosketuksiin kehon kanssa
- Olla raskaana tai imettävä (jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, henkilön on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää, oltava kirurgisesti steriili tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen)
- sinulla on 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta merkittävä hoitamaton riippuvuus riippuvuutta aiheuttavista lääkkeistä tai olet ollut päihteiden väärinkäyttäjä (mukaan lukien alkoholi ja/tai laittomat huumeet)
- Osallistua samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ole mukana vahingonkorvausvaatimuksessa nykyisessä oikeudenkäynnissä
- Sinulla on vireillä oleva tai hyväksytty työntekijän korvausvaatimus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Automaattinen ohjaus
Automaattinen ohjaus Saluda Medical External Trial -järjestelmällä
|
|
|
Active Comparator: Manuaali ohjaus
Manuaalinen ohjaus Saluda Medical External Trial -koejärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on parantunut kivunlievitys ja/tai stimulaation sivuvaikutuksia automaattisen ohjausvarren aikana verrattuna manuaaliseen ohjausvarteen
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Kun koehenkilöt ovat kokeneet sekä automaattisen että manuaalisen hallinnan 20 päivän jälkeen, koehenkilöitä pyydetään vertaamaan kivunlievitystä ja stimulaation sivuvaikutuksia tutkimuksen kahden haaran välillä (sokkoutettu) kahdella erillisellä alueella käyttäen kahta 5-pisteistä Likert-asteikkoa.
Ensisijaisen tavoitteen tulosmitta on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka raportoivat parantuneesta kivunlievitystä ilman stimulaation sivuvaikutusten pahenemista tai parantuneista stimulaation sivuvaikutuksista ilman kivunlievityksen menetystä automaattisen ohjausvarren aikana verrattuna manuaaliseen ohjausvarteen.
Nämä aiheet katsottiin onnistuneiksi ensisijaisen tuloksen kannalta.
|
20 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 20 päivää
|
20 päivää
|
|
|
Vertaa kipupisteiden muutosta lähtötasosta automaattisen ja manuaalisen ohjausstimulaation välillä
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Kipupisteet saadaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikosta, joka annetaan lähtötilanteessa ja jokaisen tutkimuksen jälkeen
|
20 päivää
|
|
Vertaa elämänlaatupisteiden muutosta lähtötasosta automaattisen ja manuaalisen stimulaation välillä
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Elämänlaatupisteet saadaan lyhyellä lomakkeella - 36 (SF-36) ja EuroQol-5D-5L -kyselylomakkeilla, jotka annettiin tutkimuksen alussa ja jokaisen osan jälkeen.
|
20 päivää
|
|
Vertaa potilaiden tyytyväisyyttä stimulaatioon mitattuna 5-pisteen Likert-asteikolla automaattisen ja manuaalisen ohjausstimulaation välillä
Aikaikkuna: 20 päivää
|
20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Cousins, MD DSc, Pain Management Research Institute and Kolling Institute, University of Sydney at the Royal North Shore Hospital
- Päätutkija: Ashwini Sharan, MD, Department of Neurosurgery, Thomas Jefferson University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBWSH1302
- U1111-1157-5143 (Muu tunniste: World Health Organization - Universal Trial Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .