Безопасность и эффективность стимуляции спинного мозга с автоматическим управлением для лечения хронической боли в расширенном испытании (Panorama)

Критерии включения:

Пациенты, включенные в данное исследование, должны соответствовать следующим критериям включения:

1. У вас диагностирована хроническая непреодолимая боль в туловище и/или конечностях (ВАШ ≥ 5), которая не поддается консервативной терапии в течение как минимум 3 месяцев.
2. Было одобрено пройти испытание SCS.
3. Быть подходящим кандидатом для хирургических процедур, необходимых в этом исследовании, на основании клинического суждения врача-имплантолога.
4. Принимать стабильную дозу (без новых, прекращенных или измененных доз) всех назначенных обезболивающих препаратов в течение как минимум 4 недель до исследования.
5. Быть в возрасте 18 лет или старше на момент регистрации
6. Быть готовым и способным дать информированное согласие
7. Быть готовым и способным соблюдать требования, процедуры и посещения, связанные с исследованием
8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне.

Критерий исключения:

Пациенты, включенные в данное исследование, не должны соответствовать следующим критериям исключения:

1. Иметь заболевание или боль в других областях, не предназначенных для лечения с помощью SCS, которые могут помешать процедурам исследования, точному описанию боли и/или исказить оценку конечных точек исследования, как это определено исследователем.
2. Иметь признаки активного деструктивного психологического или психического расстройства или другого известного состояния, достаточно значительного, чтобы повлиять на восприятие боли, соблюдение режима вмешательства и/или способность оценивать результаты лечения.
3. Не являются кандидатами на хирургическое вмешательство из-за диагноза нарушения свертывания крови, геморрагического диатеза, прогрессирующего заболевания периферических сосудов или неконтролируемого сахарного диабета.
4. Наличие сколиоза, препятствующего установке электрода
5. Имеют состояние, поддающееся лечению с помощью ГКС, требующее введения электродов в шейный отдел
6. Иметь существующую лекарственную помпу и/или систему SCS или другое активное имплантируемое устройство, такое как кардиостимулятор.
7. Имеют состояние, которое в настоящее время требует или может потребовать использования МРТ или диатермии.
8. Есть боль из-за злокачественного заболевания
9. Иметь ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года
10. Имеют активную системную или местную инфекцию
11. Аллергия или гиперчувствительность к любым материалам системы нейростимуляции, которые вступают в контакт с телом.
12. Быть беременным или кормящим грудью (если женщина и ведет активную половую жизнь, субъект должен использовать надежную форму контроля над рождаемостью, быть хирургически бесплодным или находиться в постменопаузе не менее 2 лет)
13. Иметь в течение 6 месяцев после зачисления значительную нелеченную зависимость от лекарств, вызывающих зависимость, или злоупотреблять психоактивными веществами (включая алкоголь и / или запрещенные наркотики)
14. Сопутствующее участие в другом клиническом исследовании
15. Участвовать в иске о возмещении ущерба в рамках текущего судебного разбирательства
16. Иметь ожидающее рассмотрения или одобренное требование компенсации работника