Säkerhet och effektivitet av ryggmärgsstimulering med automatisk kontroll för att behandla kronisk smärta i en förlängd prövning (Panorama)
30 september 2016 uppdaterad av: Saluda Medical Pty Ltd
Prospektiv, multicenter, randomiserad dubbelblind crossover-studie som undersöker säkerheten och effektiviteten av ryggmärgsstimulering med återkoppling för att behandla patienter med kronisk smärta i bålen och/eller extremiteterna i en förlängd studie
Syftet med studien är att jämföra automatisk kontroll av ryggmärgsstimulering med manuell kontroll hos patienter med kronisk smärta i bålen och extremiteterna
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att använda Saluda Medical External Trial System för att jämföra automatisk kontroll av ryggmärgsstimulering med manuell kontroll i en randomiserad, blindad crossover-studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
- The Pain Center of Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Arizona Pain Specialists
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Förenta staterna, 07702
- Premier Pain Management
-
Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
- University Pain Management Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- St Luke's Hospital, Neurosurgical Associates
-
East Norriton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19403
- Performance Spine & Sports Physicians
-
Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Förenta staterna, 19053
- Fox Chase Pain Management
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som ingår i denna studie måste uppfylla följande inklusionskriterier:
- Har diagnostiserats med kronisk, svårbehandlad smärta i bålen och/eller extremiteterna (VAS ≥ 5), som har varit motståndskraftig mot konservativ terapi i minst 3 månader.
- Har godkänts för att genomgå en prövning av SCS.
- Var en lämplig kandidat för de kirurgiska ingrepp som krävs i denna studie baserat på den kliniska bedömningen av den implanterande läkaren
- Ha en stabil dos (inga nya, avbrutna eller dosförändringar) av alla ordinerade smärtstillande mediciner i minst 4 veckor före prövningen
- Var 18 år eller äldre vid tidpunkten för registreringen
- Var villig och kapabel att ge informerat samtycke
- Var villig och kapabel att följa studierelaterade krav, rutiner och besök
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen
Exklusions kriterier:
Patienter som ingår i denna studie får inte uppfylla följande uteslutningskriterier:
- Har ett medicinskt tillstånd eller smärta i andra områden, som inte är avsedda att behandlas med SCS, som kan störa studieprocedurer, korrekt smärtrapportering och/eller förvirrande utvärdering av studiens effektmått, enligt bestämt av utredaren
- Ha bevis på en aktiv störande psykologisk eller psykiatrisk störning eller annat känt tillstånd som är tillräckligt betydande för att påverka uppfattningen av smärta, efterlevnad av intervention och/eller förmåga att utvärdera behandlingsresultat
- Är inte en kirurgisk kandidat på grund av en diagnos av koagulationsstörning, blödningsdiates, progressiv perifer kärlsjukdom eller okontrollerad diabetes mellitus
- Har en skoliosdiagnos som utesluter elektrodplacering
- Har ett tillstånd, som kan behandlas med SCS, som kräver att elektroder sätts in i livmoderhalsen
- Ha en befintlig läkemedelspump och/eller SCS-system eller annan aktiv implanterbar enhet såsom en pacemaker
- Har ett tillstånd som för närvarande kräver eller sannolikt kommer att kräva användning av MRT eller diatermi
- Har ont på grund av en elakartad sjukdom
- Ha en förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Har en aktiv systemisk eller lokal infektion
- Vara allergisk eller ha visat överkänslighet mot något material i neurostimuleringssystemet som kommer i kontakt med kroppen
- Vara gravid eller ammande (om kvinna och sexuellt aktiv måste patienten använda en pålitlig form av preventivmedel, vara kirurgiskt steril eller vara minst 2 år efter klimakteriet)
- Har inom 6 månader efter inskrivningen ett betydande obehandlat beroende av beroendeframkallande mediciner eller har varit en drogmissbrukare (inklusive alkohol och/eller olagliga droger)
- Delta samtidigt i en annan klinisk studie
- Vara inblandad i ett skadeanspråk under pågående rättstvister
- Har ett pågående eller godkänt anspråk på arbetsskadeersättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Automatisk kontroll
Automatisk kontroll med Saluda Medical External Trial System
|
|
|
Aktiv komparator: Manuell kontroll
Manuell kontroll med Saluda Medical External Trial System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med förbättrad smärtlindring och/eller stimuleringsbiverkningar under den automatiska kontrollarmen i förhållande till den manuella kontrollarmen
Tidsram: 20 dagar
|
Efter att försökspersoner upplevt både automatisk och manuell kontroll efter 20 dagar, ombeds försökspersonerna att jämföra smärtlindring och stimuleringsbiverkningar mellan studiens två armar (blindade) i två separata domäner med hjälp av två 5-punkts Likert-skalor.
Resultatmåttet för det primära målet är andelen försökspersoner som rapporterar förbättrad smärtlindring utan försämring av stimuleringsbiverkningar eller förbättrade stimuleringsbiverkningar utan förlust av smärtlindring under den automatiska kontrollarmen i förhållande till den manuella kontrollarmen.
Dessa försökspersoner ansågs vara framgångsrika för det primära resultatet.
|
20 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal negativa händelser som ett säkerhetsmått
Tidsram: 20 dagar
|
20 dagar
|
|
|
Jämför förändring från baslinjen för smärtpoäng mellan automatisk och manuell kontrollstimulering
Tidsram: 20 dagar
|
Smärtpoäng erhålls från Visual Analog Scale (VAS) administrerad vid baslinjen och efter varje arm av studien
|
20 dagar
|
|
Jämför förändring från baslinjen för livskvalitetspoäng, mellan automatisk och manuell kontrollstimulering
Tidsram: 20 dagar
|
Livskvalitetspoäng erhålls från frågeformulären Short Form - 36 (SF-36) och EuroQol-5D-5L som administreras vid baslinjen och efter varje arm av studien
|
20 dagar
|
|
Jämför patientnöjdhet med stimulering mätt på en 5-punkts Likert-skala mellan automatisk och manuell kontrollstimulering
Tidsram: 20 dagar
|
20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael J Cousins, MD DSc, Pain Management Research Institute and Kolling Institute, University of Sydney at the Royal North Shore Hospital
- Huvudutredare: Ashwini Sharan, MD, Department of Neurosurgery, Thomas Jefferson University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
12 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBWSH1302
- U1111-1157-5143 (Annan identifierare: World Health Organization - Universal Trial Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .