Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost stimulace míchy s automatickým ovládáním k léčbě chronické bolesti v prodloužené zkoušce (Panorama)

30. září 2016 aktualizováno: Saluda Medical Pty Ltd

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie zkoumající bezpečnost a účinnost stimulace míchy se začleněním zpětné vazby k léčbě pacientů s chronickou bolestí trupu a/nebo končetin v prodloužené studii

Cílem studie je porovnat automatickou kontrolu míšní stimulace s manuální kontrolou u pacientů s chronickou bolestí trupu a končetin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty použijí externí zkušební systém Saluda Medical k porovnání automatické kontroly stimulace míchy s manuální kontrolou v randomizované, zaslepené, zkřížené studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Pain Specialists
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Center for Neurosciences
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Spojené státy, 07702
        • Premier Pain Management
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • University Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St Luke's Hospital, Neurosurgical Associates
      • East Norriton, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
        • Performance Spine & Sports Physicians
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Spojené státy, 19053
        • Fox Chase Pain Management
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti zařazení do této studie musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. Byla u nich diagnostikována chronická, nezvladatelná bolest trupu a/nebo končetin (VAS ≥ 5), která byla refrakterní na konzervativní terapii po dobu minimálně 3 měsíců.
  2. Bylo schváleno podstoupit zkoušku SCS.
  3. Být vhodným kandidátem pro chirurgické zákroky požadované v této studii na základě klinického úsudku implantujícího lékaře
  4. Dodržujte stabilní dávku (žádné nové, přerušené nebo změny v dávce) všech předepsaných léků proti bolesti po dobu nejméně 4 týdnů před zkouškou
  5. Být v době zápisu starší 18 let
  6. Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas
  7. Buďte ochotni a schopni dodržovat požadavky, postupy a návštěvy související se studiem
  8. Ženy v plodném věku musí mít na začátku těhotenský test z moči negativní

Kritéria vyloučení:

Pacienti zařazení do této studie nesmí splňovat následující kritéria vyloučení:

  1. Máte zdravotní stav nebo bolest v jiné oblasti (oblastech), která není určena k léčbě pomocí SCS, která by mohla narušovat postupy studie, přesné hlášení bolesti a/nebo matoucí hodnocení koncových bodů studie, jak určí zkoušející
  2. mít důkaz o aktivní rušivé psychologické nebo psychiatrické poruše nebo jiném známém stavu dostatečně významném na to, aby ovlivnil vnímání bolesti, dodržování intervence a/nebo schopnost vyhodnotit výsledky léčby
  3. Nejsou kandidátem na chirurgický zákrok z důvodu diagnózy poruchy koagulace, krvácivé diatézy, progresivního onemocnění periferních cév nebo nekontrolovaného diabetes mellitus
  4. Mějte diagnózu skoliózy, která vylučuje umístění elektrody
  5. Mít stav léčitelný pomocí SCS, který vyžaduje zavedení elektrod do cervikální oblasti
  6. Mít stávající lékovou pumpu a/nebo systém SCS nebo jiné aktivní implantovatelné zařízení, jako je kardiostimulátor
  7. Máte stav, který v současné době vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat použití MRI nebo diatermie
  8. Mít bolesti kvůli malignímu onemocnění
  9. Mít očekávanou délku života méně než 1 rok
  10. Mít aktivní systémovou nebo lokální infekci
  11. Být alergický nebo se u vás projevila přecitlivělost na jakékoli materiály neurostimulačního systému, které přicházejí do kontaktu s tělem
  12. Být těhotná nebo kojící (pokud je žena a je sexuálně aktivní, subjekt musí používat spolehlivou formu antikoncepce, musí být chirurgicky sterilní nebo být alespoň 2 roky po menopauze)
  13. mít do 6 měsíců od zařazení do studia významnou neléčenou závislost na lécích produkujících závislost nebo jste byli uživatelem návykových látek (včetně alkoholu a/nebo nelegálních drog)
  14. Být souběžně součástí jiné klinické studie
  15. Být zapojen do nároku na náhradu škody v rámci aktuálního soudního sporu
  16. Mít nevyřízenou nebo schválenou žádost o odškodnění pracovníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Automatické ovládání
Automatická kontrola pomocí externího zkušebního systému Saluda Medical
Přístroj: Externí zkušební systém Saluda Medical
Aktivní komparátor: Ruční ovládání
Manuální kontrola pomocí externího zkušebního systému Saluda Medical
Přístroj: Externí zkušební systém Saluda Medical

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se zlepšenou úlevou od bolesti a/nebo stimulačními vedlejšími účinky během automatického ovládacího ramene vzhledem k manuálnímu ovládacímu ramenu
Časové okno: 20 dní
Poté, co subjekty po 20 dnech zažijí automatickou i manuální kontrolu, jsou subjekty požádány, aby porovnaly vedlejší účinky úlevy od bolesti a stimulace mezi dvěma rameny studie (zaslepené) ve dvou samostatných doménách pomocí dvou 5bodových Likertových škál. Měřítkem výsledku pro primární cíl je procento subjektů, které uvádějí zlepšenou úlevu od bolesti bez zhoršení vedlejších účinků stimulace nebo zlepšené vedlejší účinky stimulace bez ztráty úlevy od bolesti během automatického ovládacího ramene ve srovnání s manuálním ovládacím ramenem. Tyto subjekty byly považovány za úspěšné pro primární výsledek.
20 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod jako míra bezpečnosti
Časové okno: 20 dní
20 dní
Porovnejte změnu skóre bolesti od výchozí hodnoty mezi automatickou a manuální řízenou stimulací
Časové okno: 20 dní
Skóre bolesti se získá z vizuální analogové škály (VAS) podávané na začátku a po každém rameni studie
20 dní
Porovnejte změnu od výchozí hodnoty skóre kvality života mezi automatickou a manuální řízenou stimulací
Časové okno: 20 dní
Skóre kvality života se získávají z dotazníků Short Form - 36 (SF-36) a EuroQol-5D-5L podávaných na začátku a po každé větvi studie.
20 dní
Porovnejte spokojenost pacienta se stimulací měřenou na 5bodové Likertově stupnici mezi automatickou a manuální řídicí stimulací
Časové okno: 20 dní
20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saluda Medical Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Cousins, MD DSc, Pain Management Research Institute and Kolling Institute, University of Sydney at the Royal North Shore Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashwini Sharan, MD, Department of Neurosurgery, Thomas Jefferson University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBWSH1302
  • U1111-1157-5143 (Jiný identifikátor: World Health Organization - Universal Trial Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit