Segurança e eficácia da estimulação da medula espinhal com controle automático para tratar a dor crônica em um estudo prolongado (Panorama)
30 de setembro de 2016 atualizado por: Saluda Medical Pty Ltd
Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, cruzado, que examina a segurança e a eficácia da estimulação da medula espinhal incorporando feedback para tratar pacientes com dor crônica no tronco e/ou membros em um estudo prolongado
Os objetivos do estudo são comparar o controle automático da estimulação da medula espinhal com o controle manual em pacientes com dor crônica do tronco e membros
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos usarão o Saluda Medical External Trial System para comparar o controle automático da estimulação da medula espinhal com o controle manual em um estudo randomizado, cego e cruzado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- The Pain Center of Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Arizona Pain Specialists
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Center For Neurosciences
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
- Premier Pain Management
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- University Pain Management Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Center for Clinical Research
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St Luke's Hospital, Neurosurgical Associates
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East Norriton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Performance Spine & Sports Physicians
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Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
- Fox Chase Pain Management
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes incluídos neste estudo devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Foi diagnosticado com dor crônica intratável no tronco e/ou membros (EVA ≥ 5), refratária à terapia conservadora por no mínimo 3 meses.
- Ter sido aprovado para passar por um teste de SCS.
- Ser um candidato adequado para os procedimentos cirúrgicos exigidos neste estudo com base no julgamento clínico do médico responsável pela implantação
- Estar em uma dose estável (sem doses novas, descontinuadas ou alteradas) de todos os medicamentos prescritos para dor por pelo menos 4 semanas antes do estudo
- Ter 18 anos ou mais no ato da matrícula
- Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado
- Estar disposto e capaz de cumprir os requisitos, procedimentos e visitas relacionados ao estudo
- As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo
Critério de exclusão:
Os pacientes incluídos neste estudo não devem atender aos seguintes critérios de exclusão:
- Ter uma condição médica ou dor em outra(s) área(s), não destinada a ser tratada com SCS, que possa interferir nos procedimentos do estudo, relatar a dor com precisão e/ou confundir a avaliação dos pontos finais do estudo, conforme determinado pelo investigador
- Ter evidência de um distúrbio psicológico ou psiquiátrico disruptivo ativo ou outra condição conhecida significativa o suficiente para impactar a percepção da dor, adesão à intervenção e/ou capacidade de avaliar os resultados do tratamento
- Não é um candidato cirúrgico devido a um diagnóstico de distúrbio de coagulação, diátese hemorrágica, doença vascular periférica progressiva ou diabetes mellitus não controlada
- Ter um diagnóstico de escoliose que impeça a colocação do eletrodo
- Tem uma condição, tratável com SCS, que requer que os eletrodos sejam inseridos na região cervical
- Ter uma bomba de medicamentos e/ou sistema SCS existente ou outro dispositivo implantável ativo, como um marca-passo
- Tem uma condição que atualmente requer ou provavelmente exigirá o uso de ressonância magnética ou diatermia
- Tem dor devido a uma doença maligna
- Ter expectativa de vida inferior a 1 ano
- Ter uma infecção sistêmica ou local ativa
- Seja alérgico ou tenha mostrado hipersensibilidade a qualquer material do sistema de neuroestimulação que entre em contato com o corpo
- Estar grávida ou amamentando (se for mulher e sexualmente ativa, a pessoa deve estar usando uma forma confiável de controle de natalidade, ser cirurgicamente estéril ou ter pelo menos 2 anos de pós-menopausa)
- Ter dentro de 6 meses após a inscrição um vício significativo não tratado em medicamentos que produzem dependência ou ter sido um abusador de substâncias (incluindo álcool e/ou drogas ilícitas)
- Estar participando concomitantemente de outro estudo clínico
- Estar envolvido em uma reivindicação de lesão sob o litígio atual
- Ter um pedido de compensação do trabalhador pendente ou aprovado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controle automático
Controle Automático usando o Sistema de Ensaio Externo da Saluda Medical
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Comparador Ativo: Controle manual
Controle manual usando o sistema de teste externo da Saluda Medical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com melhor alívio da dor e/ou efeitos colaterais de estimulação durante o braço de controle automático em relação ao braço de controle manual
Prazo: 20 dias
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Depois que os sujeitos experimentam o controle automático e manual após 20 dias, os sujeitos são solicitados a comparar o alívio da dor e os efeitos colaterais da estimulação entre os dois braços do estudo (cego) em dois domínios separados usando duas escalas Likert de 5 pontos.
A medida de resultado para o objetivo primário é a porcentagem de indivíduos que relatam melhor alívio da dor sem piora dos efeitos colaterais da estimulação ou melhora dos efeitos colaterais da estimulação sem perda do alívio da dor durante o braço de controle automático em relação ao braço de controle manual.
Esses indivíduos foram considerados bem-sucedidos para o desfecho primário.
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20 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 20 dias
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20 dias
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Compare a mudança da linha de base dos escores de dor entre a estimulação de controle automático e manual
Prazo: 20 dias
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Os escores de dor são obtidos a partir da Escala Visual Analógica (VAS) administrada no início e após cada braço do estudo
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20 dias
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Comparar a mudança da linha de base dos escores de qualidade de vida, entre a estimulação de controle automático e manual
Prazo: 20 dias
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Os escores de qualidade de vida são obtidos a partir dos questionários Short Form - 36 (SF-36) e EuroQol-5D-5L administrados no início e após cada braço do estudo
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20 dias
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Compare a satisfação do paciente com a estimulação medida em uma escala Likert de 5 pontos entre a estimulação de controle automático e manual
Prazo: 20 dias
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20 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Cousins, MD DSc, Pain Management Research Institute and Kolling Institute, University of Sydney at the Royal North Shore Hospital
- Investigador principal: Ashwini Sharan, MD, Department of Neurosurgery, Thomas Jefferson University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBWSH1302
- U1111-1157-5143 (Outro identificador: World Health Organization - Universal Trial Number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .