Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia della stimolazione del midollo spinale con controllo automatico per il trattamento del dolore cronico in una prova estesa (Panorama)

30 settembre 2016 aggiornato da: Saluda Medical Pty Ltd

Studio crossover prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, che esamina la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del midollo spinale, incorporando feedback per il trattamento di pazienti con dolore cronico al tronco e/o agli arti in una prova estesa

Gli obiettivi dello studio sono confrontare il controllo automatico della stimolazione del midollo spinale con il controllo manuale in pazienti con dolore cronico del tronco e degli arti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti utilizzeranno il Saluda Medical External Trial System per confrontare il controllo automatico della stimolazione del midollo spinale con il controllo manuale in uno studio incrociato randomizzato, in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Pain Specialists
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Center For Neurosciences
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stati Uniti, 07702
        • Premier Pain Management
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • University Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St Luke's Hospital, Neurosurgical Associates
      • East Norriton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • Performance Spine & Sports Physicians
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Stati Uniti, 19053
        • Fox Chase Pain Management
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti arruolati in questo studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  1. È stato diagnosticato un dolore cronico e intrattabile del tronco e/o degli arti (VAS ≥ 5), refrattario alla terapia conservativa per un minimo di 3 mesi.
  2. Sono stati approvati per sottoporsi a una prova di SCS.
  3. Essere un candidato appropriato per le procedure chirurgiche richieste in questo studio sulla base del giudizio clinico del medico che ha effettuato l'impianto
  4. Assumere una dose stabile (nessuna dose nuova, sospesa o modificata) di tutti i farmaci antidolorifici prescritti per almeno 4 settimane prima della sperimentazione
  5. Avere almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione
  6. Essere disposti e capaci di dare il consenso informato
  7. Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti, le procedure e le visite relative allo studio
  8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale

Criteri di esclusione:

I pazienti arruolati in questo studio non devono soddisfare i seguenti criteri di esclusione:

  1. Avere una condizione medica o dolore in altre aree, non destinate a essere trattate con SCS, che potrebbero interferire con le procedure dello studio, la segnalazione accurata del dolore e/o confondere la valutazione degli endpoint dello studio, come determinato dallo Sperimentatore
  2. Avere evidenza di un disturbo psicologico o psichiatrico dirompente attivo o altra condizione nota abbastanza significativa da influenzare la percezione del dolore, la compliance dell'intervento e/o la capacità di valutare i risultati del trattamento
  3. Non sono candidati alla chirurgia a causa di una diagnosi di disturbo della coagulazione, diatesi emorragica, malattia vascolare periferica progressiva o diabete mellito non controllato
  4. Avere una diagnosi di scoliosi che preclude il posizionamento dell'elettrocatetere
  5. Avere una condizione, curabile con SCS, che richiede l'inserimento di elettrocateteri nella regione cervicale
  6. Avere una pompa per farmaci esistente e/o un sistema SCS o un altro dispositivo impiantabile attivo come un pacemaker
  7. Avere una condizione che attualmente richiede o potrebbe richiedere l'uso di risonanza magnetica o diatermia
  8. Avere dolore a causa di una malattia maligna
  9. Avere un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  10. Avere un'infezione sistemica o locale attiva
  11. Essere allergici o aver mostrato ipersensibilità a qualsiasi materiale del sistema di neurostimolazione che viene a contatto con il corpo
  12. Essere incinta o allattare (se donna e sessualmente attiva, il soggetto deve utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite, essere chirurgicamente sterile o essere in post-menopausa da almeno 2 anni)
  13. Avere entro 6 mesi dall'arruolamento una significativa dipendenza non trattata da farmaci che producono dipendenza o è stato un tossicodipendente (inclusi alcol e / o droghe illecite)
  14. Partecipare in concomitanza a un altro studio clinico
  15. Essere coinvolto in un reclamo per lesioni nell'ambito di un contenzioso in corso
  16. Avere una richiesta di risarcimento del lavoratore in sospeso o approvata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo automatico
Controllo automatico con sistema di prova esterno Saluda Medical
Dispositivo: Sistema di prova esterno Saluda Medical
Comparatore attivo: Controllo manuale
Controllo manuale utilizzando il sistema di prova esterno Saluda Medical
Dispositivo: Sistema di prova esterno Saluda Medical

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con miglioramento del sollievo dal dolore e/o degli effetti collaterali della stimolazione durante il braccio di controllo automatico rispetto al braccio di controllo manuale
Lasso di tempo: 20 giorni
Dopo che i soggetti hanno sperimentato il controllo sia automatico che manuale dopo 20 giorni, ai soggetti viene chiesto di confrontare il sollievo dal dolore e gli effetti collaterali della stimolazione tra i due bracci dello studio (in cieco) in due domini separati utilizzando due scale Likert a 5 punti. La misura dell'esito per l'obiettivo primario è la percentuale di soggetti che riportano un miglioramento del sollievo dal dolore senza peggioramento degli effetti collaterali della stimolazione o un miglioramento degli effetti collaterali della stimolazione senza perdita di sollievo dal dolore durante il braccio di controllo automatico rispetto al braccio di controllo manuale. Questi soggetti sono stati considerati positivi per l'outcome primario.
20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 20 giorni
20 giorni
Confronta il cambiamento rispetto al basale dei punteggi del dolore tra la stimolazione di controllo automatica e quella manuale
Lasso di tempo: 20 giorni
I punteggi del dolore sono ottenuti dalla Visual Analog Scale (VAS) somministrata al basale e dopo ogni braccio dello studio
20 giorni
Confronta il cambiamento rispetto al basale dei punteggi della qualità della vita, tra la stimolazione di controllo automatica e quella manuale
Lasso di tempo: 20 giorni
I punteggi sulla qualità della vita sono ottenuti dai questionari Short Form - 36 (SF-36) ed EuroQol-5D-5L somministrati al basale e dopo ciascun braccio dello studio
20 giorni
Confrontare la soddisfazione del paziente con la stimolazione misurata su una scala Likert a 5 punti tra stimolazione di controllo automatica e manuale
Lasso di tempo: 20 giorni
20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saluda Medical Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Cousins, MD DSc, Pain Management Research Institute and Kolling Institute, University of Sydney at the Royal North Shore Hospital
  • Investigatore principale: Ashwini Sharan, MD, Department of Neurosurgery, Thomas Jefferson University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBWSH1302
  • U1111-1157-5143 (Altro identificatore: World Health Organization - Universal Trial Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Sistema di prova esterno Saluda Medical

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi