Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av ryggmargsstimulering med automatisk kontroll for å behandle kroniske smerter i en utvidet prøveperiode (Panorama)

30. september 2016 oppdatert av: Saluda Medical Pty Ltd

Prospektiv, multisenter, randomisert dobbeltblind crossover-studie som undersøker sikkerheten og effektiviteten av ryggmargsstimulering med tilbakemelding for å behandle pasienter med kroniske smerter i stammen og/eller lemmene i en utvidet prøveperiode

Målet med studien er å sammenligne automatisk kontroll av ryggmargsstimulering med manuell kontroll hos pasienter med kroniske smerter i stammen og lemmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bruke Saluda Medical External Trial System for å sammenligne automatisk kontroll av ryggmargsstimulering med manuell kontroll i en randomisert, blindet crossover-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Arizona Pain Specialists
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Center For Neurosciences
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Forente stater, 07702
        • Premier Pain Management
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • University Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St Luke's Hospital, Neurosurgical Associates
      • East Norriton, Pennsylvania, Forente stater, 19403
        • Performance Spine & Sports Physicians
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Forente stater, 19053
        • Fox Chase Pain Management
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er registrert i denne studien må oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  1. Har blitt diagnostisert med kroniske, intraktable smerter i stammen og/eller lemmer (VAS ≥ 5), som har vært refraktær for konservativ terapi i minimum 3 måneder.
  2. Har blitt godkjent for å gjennomgå en utprøving av SCS.
  3. Vær en passende kandidat for de kirurgiske prosedyrene som kreves i denne studien basert på den kliniske vurderingen til implanterende lege
  4. Ha en stabil dose (ingen nye, seponerte eller endringer i dose) av alle foreskrevne smertestillende medisiner i minst 4 uker før prøven
  5. Være 18 år eller eldre ved påmelding
  6. Være villig og i stand til å gi informert samtykke
  7. Være villig og i stand til å overholde studierelaterte krav, prosedyrer og besøk
  8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som er registrert i denne studien må ikke oppfylle følgende eksklusjonskriterier:

  1. Har en medisinsk tilstand eller smerte i andre områder, som ikke er ment å bli behandlet med SCS, som kan forstyrre studieprosedyrer, nøyaktig smerterapportering og/eller forvirrende evaluering av studiens endepunkter, som bestemt av etterforskeren
  2. Har bevis på en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller annen kjent tilstand som er betydelig nok til å påvirke oppfatningen av smerte, etterlevelse av intervensjon og/eller evne til å evaluere behandlingsresultater
  3. Er ikke en kirurgisk kandidat på grunn av en diagnose av en koagulasjonsforstyrrelse, blødende diatese, progressiv perifer vaskulær sykdom eller ukontrollert diabetes mellitus
  4. Har en skoliosediagnose som utelukker ledningsplassering
  5. Har en tilstand som kan behandles med SCS, som krever at ledninger settes inn i livmorhalsområdet
  6. Ha en eksisterende medikamentpumpe og/eller SCS-system eller en annen aktiv implanterbar enhet som en pacemaker
  7. Har en tilstand som krever eller sannsynligvis vil kreve bruk av MR eller diatermi
  8. Har smerter på grunn av en ondartet sykdom
  9. Ha en forventet levealder på mindre enn 1 år
  10. Har en aktiv systemisk eller lokal infeksjon
  11. Være allergisk, eller ha vist overfølsomhet, overfor materialer i nevrostimuleringssystemet som kommer i kontakt med kroppen
  12. Være gravid eller ammende (hvis kvinnelig og seksuelt aktiv, må forsøkspersonen bruke en pålitelig form for prevensjon, være kirurgisk steril eller være minst 2 år etter menopausal)
  13. Har innen 6 måneder etter påmelding en betydelig ubehandlet avhengighet til avhengighet som produserer medisiner eller har vært en rusmisbruker (inkludert alkohol og/eller ulovlige stoffer)
  14. Delta samtidig i en annen klinisk studie
  15. Være involvert i et skadekrav under gjeldende rettssaker
  16. Har et verserende eller godkjent krav om arbeidserstatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Automatisk kontroll
Automatisk kontroll ved hjelp av Saluda Medical External Trial System
Enhet: Saluda Medical External Trial System
Aktiv komparator: Manuell kontroll
Manuell kontroll ved hjelp av Saluda Medical External Trial System
Enhet: Saluda Medical External Trial System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med forbedret smertelindring og/eller stimuleringsbivirkninger under den automatiske kontrollarmen i forhold til den manuelle kontrollarmen
Tidsramme: 20 dager
Etter at forsøkspersonene opplever både automatisk og manuell kontroll etter 20 dager, blir forsøkspersonene bedt om å sammenligne smertelindring og stimuleringsbivirkninger mellom de to armene av studien (blindet) i to separate domener ved å bruke to 5-punkts Likert-skalaer. Resultatmålet for hovedmålet er prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterer forbedret smertelindring uten forverring av stimuleringsbivirkninger eller forbedrede stimuleringsbivirkninger uten tap av smertelindring under den automatiske kontrollarmen i forhold til den manuelle kontrollarmen. Disse fagene ble ansett som vellykkede for det primære resultatet.
20 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 20 dager
20 dager
Sammenlign endring fra baseline av smertescore mellom automatisk og manuell kontrollstimulering
Tidsramme: 20 dager
Smertepoeng er hentet fra Visual Analog Scale (VAS) administrert ved baseline og etter hver arm av studien
20 dager
Sammenlign endring fra baseline for livskvalitetsscore, mellom automatisk og manuell kontrollstimulering
Tidsramme: 20 dager
Livskvalitetspoeng er hentet fra spørreskjemaene Short Form - 36 (SF-36) og EuroQol-5D-5L administrert ved baseline og etter hver arm av studien
20 dager
Sammenlign pasienttilfredshet med stimulering målt på en 5-punkts Likert-skala mellom automatisk og manuell kontrollstimulering
Tidsramme: 20 dager
20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saluda Medical Pty Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Cousins, MD DSc, Pain Management Research Institute and Kolling Institute, University of Sydney at the Royal North Shore Hospital
  • Hovedetterforsker: Ashwini Sharan, MD, Department of Neurosurgery, Thomas Jefferson University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBWSH1302
  • U1111-1157-5143 (Annen identifikator: World Health Organization - Universal Trial Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere