在一项扩展试验中，自动控制脊髓刺激治疗慢性疼痛的安全性和有效性 (Panorama)
2016年9月30日 更新者：Saluda Medical Pty Ltd
前瞻性、多中心、随机双盲交叉研究在一项扩展试验中检查脊髓刺激结合反馈治疗躯干和/或四肢慢性疼痛患者的安全性和有效性
该研究的目的是比较脊髓刺激的自动控制与手动控制对躯干和四肢慢性疼痛患者的影响
研究概览
详细说明
受试者将使用 Saluda Medical 外部试验系统在随机、盲法、交叉研究中比较脊髓刺激的自动控制与手动控制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85027
- The Pain Center of Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Arizona Pain Specialists
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Tucson、Arizona、美国、85718
- Center For Neurosciences
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New Jersey
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Shrewsbury、New Jersey、美国、07702
- Premier Pain Management
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Somerset、New Jersey、美国、08873
- University Pain Management Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Center for Clinical Research
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- St Luke's Hospital, Neurosurgical Associates
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East Norriton、Pennsylvania、美国、19403
- Performance Spine & Sports Physicians
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Feasterville-Trevose、Pennsylvania、美国、19053
- Fox Chase Pain Management
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参加本研究的患者必须符合以下纳入标准：
- 已被诊断患有躯干和/或四肢慢性顽固性疼痛（VAS ≥ 5），保守治疗至少 3 个月无效。
- 已获准进行 SCS 试用。
- 根据植入医师的临床判断，成为本研究所需外科手术的合适人选
- 在试验前至少 4 周服用稳定剂量的所有处方止痛药（没有新药、停药或剂量变化）
- 注册时年满 18 岁
- 愿意并能够给予知情同意
- 愿意并能够遵守与研究相关的要求、程序和访问
- 育龄女性的基线尿妊娠试验必须呈阴性
排除标准：
参加本研究的患者不得满足以下排除标准：
- 在其他区域有医疗状况或疼痛，不打算用 SCS 治疗，这可能会干扰研究程序、准确的疼痛报告和/或混淆研究终点的评估，由研究者确定
- 有证据表明存在严重的破坏性心理或精神障碍或其他已知状况足以影响疼痛感知、干预依从性和/或评估治疗结果的能力
- 由于凝血障碍、出血素质、进行性外周血管疾病或不受控制的糖尿病的诊断，不适合手术
- 诊断为脊柱侧凸，无法放置导线
- 有一种可以用 SCS 治疗的病症，需要将导线插入颈部区域
- 拥有现有的药物泵和/或 SCS 系统或其他有源植入设备，例如起搏器
- 患有目前需要或可能需要使用 MRI 或透热疗法的疾病
- 因恶性疾病而疼痛
- 预期寿命不到 1 年
- 有活动性全身或局部感染
- 对与身体接触的神经刺激系统的任何材料过敏或表现出超敏反应
- 怀孕或哺乳（如果是女性且性活跃，则受试者必须使用可靠的节育方式、手术绝育或绝经后至少 2 年）
- 在入学后 6 个月内对产生依赖性的药物有严重的未经治疗的成瘾或曾滥用药物（包括酒精和/或非法药物）
- 同时参加另一项临床研究
- 参与当前诉讼中的伤害索赔
- 有未决或已批准的工伤赔偿申请
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自动控制
使用 Saluda Medical 外试系统进行自动控制
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有源比较器：手动
使用 Saluda Medical 外部试用系统进行手动控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于手动控制臂，自动控制臂期间疼痛缓解和/或刺激副作用改善的受试者百分比
大体时间：20天
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在受试者在 20 天后体验到自动和手动控制后，要求受试者使用两个 5 点李克特量表在两个不同的领域中比较研究的两个分支（盲法）之间的疼痛缓解和刺激副作用。
主要目标的结果测量是在自动控制臂相对于手动控制臂期间报告疼痛缓解改善而刺激副作用没有恶化或刺激副作用改善而疼痛缓解没有损失的受试者的百分比。
这些受试者被认为成功实现了主要结果。
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20天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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作为安全措施的不良事件数量
大体时间：20天
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20天
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比较自动和手动控制刺激之间疼痛评分基线的变化
大体时间：20天
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疼痛评分是从基线时和每组研究后使用的视觉模拟量表 (VAS) 获得的
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20天
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比较自动和手动控制刺激之间生活质量评分基线的变化
大体时间：20天
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生活质量分数是从简表 - 36 (SF-36) 和 EuroQol-5D-5L 问卷中获得的
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20天
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比较自动和手动控制刺激之间的 5 点李克特量表测量的患者对刺激的满意度
大体时间：20天
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20天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael J Cousins, MD DSc、Pain Management Research Institute and Kolling Institute, University of Sydney at the Royal North Shore Hospital
- 首席研究员：Ashwini Sharan, MD、Department of Neurosurgery, Thomas Jefferson University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月11日
首次发布 (估计)
2014年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月30日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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