Restorelle® Mesh 対 脱出症の自然組織修復
2022年1月25日 更新者：Coloplast A/S
骨盤臓器脱の治療のための Restorelle® 経膣メッシュと自然組織修復の比較、Restorelle 522 研究
この研究の目的は、Restorelle Direct Fix メッシュの安全性と有効性、および Restorelle を移植する外科的処置に関する情報を収集することです。
これらの結果は、骨盤臓器脱治療として自然組織修復（メッシュなし）を受けた患者の安全性と有効性の結果と比較されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
810
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Agoura Hills、California、アメリカ、91301
- Sherry Thomas, M.D.
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- SurgOne Pelvic Solutions Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School Of Medicine
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Center for Urogynecology and Pelvic Surgery, Christiana Care Health System
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center, National Center for Advanced Pelvic Surgery
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rosemark Women Care Specialists
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Maryland
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Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
- Andrew Shapiro
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Health System
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Beyer Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Adult & Pediatric Urology, PC
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Atlantic Health System
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Research Center
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Premier Medical Group of Hudson Valley, PC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Novant Health Urogynecology
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Hamlet、North Carolina、アメリカ、28345
- Women's Pelvic Health and Continence Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health Clinical Research
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44333
- Akron Urogynecology Associates
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
- Center for Women's Health of Lansdale
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Newtown、Pennsylvania、アメリカ、18940
- The Female Pelvic Health Center
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- Wellspan Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Swan Urogynecology
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Central Texas Urogynecology and Continence Center
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Colleyville、Texas、アメリカ、76034
- Scott D. Lauer, DO, PA
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Virginia
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Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
- Carilion Clinic New River Valley
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- The Group for Women
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Washington
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Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98042
- Integrity Medical Research
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Amsterdam、オランダ、1081
- Bergman Clinics
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Amsterdam、オランダ、1105
- AMC Medical Center
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Bilthoven、オランダ、3723 MB
- Bergman Clinics
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Breda、オランダ、4819 EV
- Amphia Hospital
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Haarlem、オランダ、2035 RC
- Spaarne Gasthuis
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht UMC
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Zwolle、オランダ、8025 AB
- Isala
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Centre for Advanced Reproductive Endosurgery
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Queensland
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Pimlico、Queensland、オーストラリア、4812
- Mater Pelvic Health
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2VT
- Kingston General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemount
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CHUS-CRC
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille
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Nimes、フランス、30029
- CHU Nîmes
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-経膣外科的修復の候補である骨盤臓器脱の成人女性患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 被験者は、前縁が処女膜または処女膜を超える骨盤臓器脱を有しています。 処女膜以上は、Ba ≥0 および C≥ -1/2 tvl または Bp ≥0 および C≥ -1/2 tvl の POP-Q スコアとして定義されます。
- 被験者は、PFDI-20 の質問 3、2 以上の回答 (つまり、 「やや」、「適度に」、または「かなり」の回答）
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します
- -被験者はフォローアップレジメンを喜んで順守することができます
除外基準:
- -被験者は妊娠しているか、研究中に妊娠する予定です
- -被験者は、婦人科感染症、未治療の尿路感染症（UTI）、または組織壊死を含む活動性または慢性の全身感染症を患っています
- 被験者は骨盤臓器がんの病歴を持っています（例： 子宮、卵巣、膀胱、または子宮頸部)
- -被験者は、骨盤領域で以前に放射線療法、レーザー療法、または化学療法を受けているか、現在受けています
- -被験者は全身ステロイド（過去1か月以内）、または免疫抑制または免疫調節治療（過去3か月以内）を服用しています
- 被験者は全身性結合組織病を患っています（例： 強皮症、全身性エリテマトーデス (SLE)、マルファン症候群、エーラスダンロス、コラーゲン症、多発性筋炎またはリウマチ性多発筋痛)
- -被験者は、骨盤領域を含む慢性全身性疼痛または骨盤を伴う慢性局所痛を患っています
- -被験者は制御されていない真性糖尿病（DM）を持っています
- -被験者は、膀胱機能に影響を与える既知の神経学的または医学的状態を持っています（例 多発性硬化症、脊髄損傷、神経障害が残存する脳卒中など)
- -被験者は骨盤臓器脱の治療として閉塞性膣手術を求めています（結石）
- 被験者は修正された背側砕石位に適合できません
- 被験者は現在、この研究中に別のデバイスまたは薬物研究に参加しているか、参加する予定です
- -被験者はポリプロピレンに対して既知の感受性を持っています
- -被験者は、ターゲットコンパートメントにメッシュを使用した以前の脱出修復を受けています
- -被験者は、非標的コンパートメントで、天然組織修復以外のものを併用して脱出修復を受けることを計画しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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レトレルダイレクトフィックスA
Restorelle Direct Fix Aによる前部/根尖脱の修復
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ネイティブ組織修復前部
天然組織のみによる前部/根尖部の脱出修復
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レトレル ダイレクト フィックス P
Restorelle Direct Fix Pによる後部/根尖脱の修復
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ネイティブ組織修復後部
ネイティブ組織のみを使用した後部/根尖部の脱出修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脱出の再発
時間枠：12ヶ月
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POP-Q検査による処女膜輪を越えた脱出の前縁によって解剖学的に測定された再発性脱出、または標的膣コンパートメントにおける骨盤臓器脱に対する追加の外科的治療、または膣の膨らみの症状を報告する患者。
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12ヶ月
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デバイスおよび手順に関連する重大な有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脱出の再発
時間枠：12ヶ月
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再発性の脱出は、POP-Q 検査による処女膜リングまたはそれを超えるターゲット コンパートメント内の脱出の前縁によって解剖学的に測定されるか、またはターゲット膣コンパートメント内の骨盤臓器脱に対する追加の外科的治療、または患者が膣の膨らみの症状を報告することによって測定されます。 .
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12ヶ月
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脱出の再発
時間枠：36月
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再発性脱出は、POP-Q検査による処女膜リングを越えた標的コンパートメントの脱出の前縁、または標的膣コンパートメントでの骨盤臓器脱に対する追加の外科的治療、または膣の膨らみの症状を報告する患者によって解剖学的に測定されます。
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36月
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脱出の再発
時間枠：36月
|
POP-Q検査による処女膜輪またはそれを超えるターゲットコンパートメントの脱出の前縁によって解剖学的に測定された再発性脱出、またはターゲット膣コンパートメントの骨盤臓器脱に対する追加の外科的治療、または膣の膨らみの症状を報告する患者。
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36月
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関心のあるデバイスまたは手順関連の AE
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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追加の有害事象
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
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PFDI-20、PISQ-12、および PFIQ-7 の QOL スコアの変化
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
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膣の膨らみを経験している被験者
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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修正および/または再手術の割合
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan-Paul Roovers, MD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2020年1月15日
研究の完了 (実際)
2021年11月6日
試験登録日
最初に提出
2014年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月25日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。