Restorelle® Mesh по сравнению с нативным восстановлением тканей при пролапсе
25 января 2022 г. обновлено: Coloplast A/S
Трансвагинальная сетка Restorelle® в сравнении с восстановлением нативной ткани для лечения пролапса тазовых органов, исследование Restorelle 522
Целью данного исследования является сбор информации о безопасности и эффективности сетки Restorelle Direct Fix и хирургической процедуры имплантации Restorelle.
Эти результаты будут сравниваться с результатами по безопасности и эффективности у пациентов, у которых в качестве лечения пролапса тазовых органов использовалось восстановление собственными тканями (без сетки).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
810
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Centre for Advanced Reproductive Endosurgery
-
-
Queensland
-
Pimlico, Queensland, Австралия, 4812
- Mater Pelvic Health
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2VT
- Kingston General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemount
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- CHUS-CRC
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081
- Bergman Clinics
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105
- AMC Medical Center
-
Bilthoven, Нидерланды, 3723 MB
- Bergman Clinics
-
Breda, Нидерланды, 4819 EV
- Amphia Hospital
-
Haarlem, Нидерланды, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
California
-
Agoura Hills, California, Соединенные Штаты, 91301
- Sherry Thomas, M.D.
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- SurgOne Pelvic Solutions Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Center for Urogynecology and Pelvic Surgery, Christiana Care Health System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center, National Center for Advanced Pelvic Surgery
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117
- Andrew Shapiro
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Health System
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- Beyer Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Adult & Pediatric Urology, PC
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Hospital
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Atlantic Health System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Research Center
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Premier Medical Group of Hudson Valley, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Novant Health Urogynecology
-
Hamlet, North Carolina, Соединенные Штаты, 28345
- Women's Pelvic Health and Continence Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Novant Health Clinical Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44333
- Akron Urogynecology Associates
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
- Center for Women's Health of Lansdale
-
Newtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18940
- The Female Pelvic Health Center
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- Wellspan Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Sanford Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Swan Urogynecology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Central Texas Urogynecology and Continence Center
-
Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
- Scott D. Lauer, DO, PA
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
- Carilion Clinic New River Valley
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- The Group for Women
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98042
- Integrity Medical Research
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU Lille
-
Nimes, Франция, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациентки с пролапсом тазовых органов, которым показана трансвагинальная хирургическая коррекция.
Описание
Критерии включения:
- Женщина не моложе 18 лет
- У субъекта выпадение тазовых органов с передним краем на уровне или за пределами девственной плевы. На уровне девственной плевы или за ее пределами определяется оценка POP-Q Ba ≥0 и C≥ -1/2 tvl или Bp ≥0 и C≥ -1/2 tvl
- Субъект сообщает о неприятной выпуклости, которую он может увидеть или почувствовать на вопрос 3 PFDI-20, ответ 2 или выше (т.е. ответы «несколько», «умеренно» или «совсем немного»)
- Субъект готов предоставить письменное информированное согласие
- Субъект желает и может соблюдать режим последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Субъект беременна или намеревается забеременеть во время исследования
- Субъект имеет активную или хроническую системную инфекцию, включая любую гинекологическую инфекцию, невылеченную инфекцию мочевыводящих путей (ИМП) или некроз тканей.
- Субъект имеет в анамнезе рак органов малого таза (например, матки, яичников, мочевого пузыря или шейки матки)
- Субъект ранее проходил или в настоящее время проходит лучевую терапию, лазерную терапию или химиотерапию в области таза.
- Субъект принимал системные стероиды (в течение последнего месяца) или иммуносупрессивное или иммуномодулирующее лечение (в течение последних 3 месяцев).
- У субъекта системное заболевание соединительной ткани (например, склеродермия, системная красная волчанка (СКВ), синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, коллагеноз, полимиозит или ревматическая полимиалгия)
- Субъект имеет хроническую системную боль, включающую область таза, или хроническую очаговую боль, включающую таз.
- У субъекта неконтролируемый сахарный диабет (СД).
- Субъект имеет известное неврологическое или медицинское состояние, влияющее на функцию мочевого пузыря (например, рассеянный склероз, повреждение спинного мозга или инсульт с остаточным неврологическим дефицитом)
- Субъект ищет облитерирующую вагинальную операцию для лечения пролапса тазовых органов (кольпоклейза).
- Субъект не может принять модифицированное дорсальное положение для литотомии.
- Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в другом исследовании устройств или лекарств во время этого исследования.
- Субъект имеет известную чувствительность к полипропилену.
- Субъект ранее перенес пластику пролапса сеткой в целевом(ых) отсеке(ах)
- Субъект планирует пройти сопутствующую коррекцию пролапса в нецелевом отделении с чем-либо, кроме восстановления собственных тканей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ресторель Директ Фикс А
Исправление переднего/апикального пролапса с помощью Restorelle Direct Fix A
|
|
|
Нативное восстановление тканей переднего отдела
Восстановление переднего/апикального пролапса только нативными тканями
|
|
|
Ресторель Директ Фикс П
Исправление заднего/апикального пролапса с помощью Restorelle Direct Fix P
|
|
|
Нативное восстановление тканей заднего отдела
Восстановление заднего/апикального пролапса только нативными тканями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив пролапса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рецидивирующий пролапс измеряется анатомически в целевом отделе по переднему краю пролапса за кольцом девственной плевы с помощью исследования POP-Q, или дополнительного хирургического лечения пролапса тазовых органов в целевом отделе влагалища, или пациента, сообщающего о симптомах выпячивания влагалища.
|
12 месяцев
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив пролапса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рецидивирующий пролапс измеряется анатомически по переднему краю пролапса в целевом отделе на уровне девственного кольца или за его пределами с помощью исследования POP-Q, или дополнительного хирургического лечения пролапса тазовых органов в целевом(ых) влагалищном отделе(ах), или пациента, сообщающего о симптомах вагинального выпячивания. .
|
12 месяцев
|
|
Рецидив пролапса
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Рецидивирующий пролапс измеряется анатомически по переднему краю пролапса в целевом отделе за пределами девственной плевы с помощью исследования POP-Q, или дополнительного хирургического лечения пролапса тазовых органов в целевом отделе влагалища, или пациента, сообщающего о симптомах выпячивания влагалища.
|
36 месяцев
|
|
Рецидив пролапса
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Рецидивирующий пролапс измеряется анатомически по переднему краю пролапса в целевом отделе на уровне или за кольцом девственной плевы с помощью исследования POP-Q, или дополнительного хирургического лечения пролапса тазовых органов в целевом отделе влагалища, или пациента, сообщающего о симптомах выпячивания влагалища.
|
36 месяцев
|
|
Интересующие НЯ, связанные с устройством или процедурой
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дополнительные нежелательные явления
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Изменения показателей качества жизни для PFDI-20, PISQ-12 и PFIQ-7
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Субъекты, испытывающие выпячивание влагалища
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Частота ревизий и/или повторных операций
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan-Paul Roovers, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Передний
- Цистоцеле
- Пролапс тазовых органов
- Сетка
- ПОП
- Сексуальная дисфункция
- Трансвагинальный
- Задний
- Патологические состояния, анатомические
- Ректоцеле
- Восстановление родной ткани
- Ремонт, дополненный сеткой
- Расстройство тазового дна
- Верхушечный
- Выпадение матки
- Энтероцеле
- Пролапс свода влагалища
- Ресторель Прямое исправление
- Вагинальная сетка
- Трансвагинальная сетка
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .