Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Restorelle® Mesh Versus Native Tissue Repair för framfall

25 januari 2022 uppdaterad av: Coloplast A/S

Restorelle® Transvaginal Mesh Versus Native Tissue Repair för behandling av bäckenorganframfall, Restorelle 522-studie

Syftet med denna studie är att samla in information om säkerheten och effektiviteten av Restorelle Direct Fix mesh och det kirurgiska ingreppet för att implantera Restorelle. Dessa resultat kommer att jämföras med säkerhets- och effektivitetsresultaten hos patienter som har infödd vävnadsreparation (utan nät) som behandling för framfall av bäckenorgan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

810

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Centre for Advanced Reproductive Endosurgery
    • Queensland
      • Pimlico, Queensland, Australien, 4812
        • Mater Pelvic Health
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • CHU Nîmes
  • Förenta staterna
    • California
      • Agoura Hills, California, Förenta staterna, 91301
        • Sherry Thomas, M.D.
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • SurgOne Pelvic Solutions Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Center for Urogynecology and Pelvic Surgery, Christiana Care Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center, National Center for Advanced Pelvic Surgery
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117
        • Andrew Shapiro
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Beyer Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Research Center
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Premier Medical Group of Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Novant Health Urogynecology
      • Hamlet, North Carolina, Förenta staterna, 28345
        • Women's Pelvic Health and Continence Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Health Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44333
        • Akron Urogynecology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Newtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • Wellspan Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Swan Urogynecology
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Central Texas Urogynecology and Continence Center
      • Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
        • Scott D. Lauer, DO, PA
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
        • Carilion Clinic New River Valley
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • The Group for Women
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Förenta staterna, 98042
        • Integrity Medical Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2VT
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemount
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-CRC
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081
        • Bergman Clinics
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105
        • AMC Medical Center
      • Bilthoven, Nederländerna, 3723 MB
        • Bergman Clinics
      • Breda, Nederländerna, 4819 EV
        • Amphia Hospital
      • Haarlem, Nederländerna, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • Isala

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kvinnliga patienter med framfall av bäckenorgan som är kandidater för transvaginal kirurgisk reparation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna minst 18 år
  • Försökspersonen har bäckenorganframfall med framkant vid eller bortom mödomshinnan. Vid eller bortom mödomshinnan definieras som POP-Q-poäng på Ba ≥0 och C≥ -1/2 tvl eller Bp ≥0 och C≥ -1/2 tvl
  • Försökspersonen rapporterar en besvärande utbuktning som de kan se eller känna enligt PFDI-20 fråga 3, svar på 2 eller högre (dvs. svar på "något", "måttligt" eller "ganska lite")
  • Ämnet är villig att ge skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersonen är villig och kan följa uppföljningsregimen

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är gravid eller avser att bli gravid under studien
  • Försökspersonen har en aktiv eller kronisk systemisk infektion inklusive någon gynekologisk infektion, obehandlad urinvägsinfektion (UTI) eller vävnadsnekros
  • Personen har en historia av cancer i bäckenorganen (t. livmoder, äggstock, urinblåsa eller livmoderhals)
  • Försökspersonen har tidigare haft eller genomgår för närvarande strålning, laserterapi eller kemoterapi i bäckenområdet
  • Personen har tagit systemiska steroider (inom den senaste månaden), eller immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling (inom de senaste 3 månaderna)
  • Personen har en systemisk bindvävssjukdom (t. sklerodermi, systemisk lupus erythematosus (SLE), Marfans syndrom, Ehlers Danlos, kollagenos, polymyosit eller polymyalgia rheumatica)
  • Patienten har kronisk systemisk smärta som inkluderar bäckenområdet eller kronisk fokal smärta som involverar bäckenet
  • Personen har okontrollerad diabetes mellitus (DM)
  • Personen har ett känt neurologiskt eller medicinskt tillstånd som påverkar blåsfunktionen (t. multipel skleros, ryggmärgsskada eller stroke med kvarvarande neurologiskt underskott)
  • Försöksperson söker obliterativ vaginal kirurgi som behandling för bäckenorganframfall (colpocleisis)
  • Försökspersonen kan inte anpassa sig till den modifierade dorsallitotomipositionen
  • Försökspersonen deltar för närvarande i eller planerar att delta i en annan enhets- eller läkemedelsstudie under denna studie
  • Ämnet har en känd känslighet för polypropen
  • Försökspersonen har genomgått tidigare framfallsreparation med nät i målfack(en)
  • Försökspersonen planerar att genomgå en samtidig framfallsreparation i ett icke-målfack med något annat än naturlig vävnadsreparation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Restorelle Direct Fix A
Reparation av främre/apikala framfall med Restorelle Direct Fix A
Enhet: Restorelle Direct Fix A
Native Tissue Repair Anterior
Reparation av främre/apikala framfall med endast naturlig vävnad
Procedur: Native Tissue Repair Anterior
Restorelle Direct Fix P
Reparation av posterior/apikal framfall med Restorelle Direct Fix P
Enhet: Restorelle Direct Fix P
Native Tissue Repair Posterior
Reparation av bakre/apikala framfall med endast naturlig vävnad
Procedur: Native Tissue Repair Posterior

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande av framfall
Tidsram: 12 månader
Återkommande framfall uppmätt anatomiskt vid målkompartmentet genom framkant av framfall bortom hymenalringen genom POP-Q-undersökning, eller ytterligare kirurgisk behandling för bäckenorganprolaps i målvaginaldelen eller patienten som rapporterar symtom på vaginal utbuktning.
12 månader
Frekvens av enhets- och procedurrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande av framfall
Tidsram: 12 månader
Återkommande framfall mäts anatomiskt genom framkant av framfall i målkompartmentet vid eller bortom hymenalringen genom POP-Q-undersökning, eller ytterligare kirurgisk behandling för bäckenorganframfall i målvaginaldelen eller patienten som rapporterar symtom på vaginal utbuktning .
12 månader
Återkommande av framfall
Tidsram: 36 månader
Återkommande framfall mäts anatomiskt genom framkant av framfall i målkompartmentet bortom hymenalringen genom POP-Q-undersökning, eller ytterligare kirurgisk behandling för bäckenorganprolaps i målvaginaldelen eller patienten som rapporterar symtom på vaginal utbuktning.
36 månader
Återkommande av framfall
Tidsram: 36 månader
Återkommande framfall mätt anatomiskt genom framkant av framfall i målfacket vid eller bortom hymenalringen genom POP-Q-undersökning, eller ytterligare kirurgisk behandling för bäckenorganframfall i målvaginaldelen eller patienten som rapporterar symtom på vaginal utbuktning.
36 månader
Enhets- eller procedurrelaterade biverkningar av intresse
Tidsram: 36 månader
36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ytterligare biverkningar
Tidsram: 36 månader
36 månader
Förändringar i livskvalitetspoäng för PFDI-20, PISQ-12 och PFIQ-7
Tidsram: 36 månader
36 månader
Försökspersoner som upplever vaginal utbuktning
Tidsram: 36 månader
36 månader
Grad av revision och/eller omoperation
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Jan-Paul Roovers, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU014

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera