Restorelle® Mesh Versus Natywna naprawa tkanek w przypadku wypadania
25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Restorelle® Transvaginal Mesh Versus Native Tissue Repair w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej, badanie Restorelle 522
Celem tego badania jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności siatki Restorelle Direct Fix oraz zabiegu chirurgicznego implantacji Restorelle.
Wyniki te zostaną porównane z wynikami dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentek, u których zastosowano naprawę tkanek natywnych (bez siatki) w ramach leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
810
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Centre for Advanced Reproductive Endosurgery
-
-
Queensland
-
Pimlico, Queensland, Australia, 4812
- Mater Pelvic Health
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Chru Lille
-
Nimes, Francja, 30029
- CHU Nimes
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081
- Bergman Clinics
-
Amsterdam, Holandia, 1105
- AMC Medical Center
-
Bilthoven, Holandia, 3723 MB
- Bergman Clinics
-
Breda, Holandia, 4819 EV
- Amphia Hospital
-
Haarlem, Holandia, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2VT
- Kingston General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemount
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS-CRC
-
-
-
-
California
-
Agoura Hills, California, Stany Zjednoczone, 91301
- Sherry Thomas, M.D.
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- SurgOne Pelvic Solutions Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Center for Urogynecology and Pelvic Surgery, Christiana Care Health System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center, National Center for Advanced Pelvic Surgery
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
- Andrew Shapiro
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Health System
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- Beyer Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Adult & Pediatric Urology, PC
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Atlantic Health System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Research Center
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Premier Medical Group of Hudson Valley, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Novant Health Urogynecology
-
Hamlet, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28345
- Women's Pelvic Health and Continence Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Novant Health Clinical Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44333
- Akron Urogynecology Associates
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
- Center for Women's Health of Lansdale
-
Newtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18940
- The Female Pelvic Health Center
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- Wellspan Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Swan Urogynecology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Central Texas Urogynecology and Continence Center
-
Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
- Scott D. Lauer, DO, PA
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
- Carilion Clinic New River Valley
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- The Group for Women
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98042
- Integrity Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorosłe pacjentki z wypadaniem narządów miednicy mniejszej, które są kandydatami do przezpochwowej operacji chirurgicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku co najmniej 18 lat
- Tester ma wypadnięcie narządu miednicy z przednią krawędzią na błonie dziewiczej lub poza nią. Na lub poza błoną dziewiczą definiuje się jako wyniki POP-Q Ba ≥0 i C≥ -1/2 tvl lub Bp ≥0 i C≥ -1/2 tvl
- Podmiot zgłasza uciążliwe wybrzuszenie, które widzi lub czuje na pytanie 3 PFDI-20, odpowiedź 2 lub wyższa (tj. odpowiedzi „nieco”, „umiarkowanie” lub „całkiem sporo”)
- Podmiot jest skłonny udzielić pisemnej świadomej zgody
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania schematu obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas badania
- Pacjent ma aktywną lub przewlekłą infekcję ogólnoustrojową, w tym jakąkolwiek infekcję ginekologiczną, nieleczoną infekcję dróg moczowych (UTI) lub martwicę tkanek
- Podmiot ma historię raka narządów miednicy mniejszej (np. macicy, jajnika, pęcherza moczowego lub szyjki macicy)
- Podmiot przeszedł wcześniej lub obecnie przechodzi radioterapię, terapię laserową lub chemioterapię w obszarze miednicy
- Pacjent przyjmował steroidy ogólnoustrojowe (w ciągu ostatniego miesiąca) lub leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Pacjent ma układową chorobę tkanki łącznej (np. twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół Marfana, zespół Ehlersa Danlosa, kolagenoza, zapalenie wielomięśniowe lub polimialgia reumatyczna)
- Pacjent ma przewlekły ból ogólnoustrojowy, który obejmuje obszar miednicy lub przewlekły ból ogniskowy, który obejmuje miednicę
- Podmiot ma niekontrolowaną cukrzycę (DM)
- Podmiot ma znany stan neurologiczny lub medyczny wpływający na czynność pęcherza (np. stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego lub udar mózgu z resztkowym deficytem neurologicznym)
- Podmiot poszukuje operacji obliteracyjnej pochwy jako leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej (colpocleisis)
- Tester nie jest w stanie dostosować się do zmodyfikowanej pozycji litotomii grzbietowej
- Uczestnik obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym badaniu urządzenia lub leku podczas tego badania
- Tester ma znaną wrażliwość na polipropylen
- Podmiot miał poprzednią operację wypadnięcia z siatką w docelowym przedziale(ach)
- Podmiot planuje poddanie się jednoczesnej naprawie wypadania w przedziale innym niż docelowy z czymkolwiek innym niż naprawa tkanek natywnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Restorelle Direct Fix A
Naprawa wypadnięcia przedniego/wierzchołkowego odcinka kręgosłupa za pomocą Restorelle Direct Fix A
|
|
|
Natywna naprawa tkanek przednich
Naprawa wypadania przedniego/wierzchołkowego tylko tkanek natywnych
|
|
|
Restorelle Direct Fix P
Naprawa wypadania tylnego/wierzchołkowego za pomocą Restorelle Direct Fix P
|
|
|
Tylna naprawa tkanek natywnych
Naprawa wypadania tylnego/wierzchołkowego tylko przy użyciu rodzimej tkanki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót wypadania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nawracające wypadanie mierzone anatomicznie w docelowym przedziale pochwy przez przednią krawędź wypadania poza pierścień błony dziewiczej za pomocą badania POP-Q lub dodatkowe leczenie chirurgiczne wypadania narządów miednicy mniejszej w docelowym przedziale pochwy lub pacjentka zgłaszająca objawy wybrzuszenia pochwy.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót wypadania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nawracające wypadanie jest mierzone anatomicznie na podstawie przedniej krawędzi wypadania w docelowym przedziale na lub poza pierścieniem błony dziewiczej za pomocą badania POP-Q lub dodatkowego leczenia chirurgicznego wypadania narządu miednicy w docelowym przedziale (przedziałach) pochwy lub zgłaszania przez pacjentkę objawów wybrzuszenia pochwy .
|
12 miesięcy
|
|
Nawrót wypadania
Ramy czasowe: 36 Miesiąc
|
Nawracające wypadanie jest mierzone anatomicznie na podstawie przedniej krawędzi wypadania w przedziale docelowym poza pierścieniem błony dziewiczej za pomocą badania POP-Q lub dodatkowego leczenia chirurgicznego wypadania narządu miednicy w docelowym przedziale (przedziałach) pochwy lub zgłaszania przez pacjentkę objawów wybrzuszenia pochwy.
|
36 Miesiąc
|
|
Nawrót wypadania
Ramy czasowe: 36 Miesiąc
|
Nawracające wypadanie mierzone anatomicznie na podstawie przedniej krawędzi wypadania w przedziale docelowym na lub poza pierścieniem błony dziewiczej za pomocą badania POP-Q lub dodatkowego leczenia chirurgicznego wypadania narządów miednicy mniejszej w docelowym przedziale (przedziałach) pochwy lub zgłaszania przez pacjentkę objawów wybrzuszenia pochwy.
|
36 Miesiąc
|
|
Interesujące zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dodatkowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Zmiany w wynikach jakości życia dla PFDI-20, PISQ-12 i PFIQ-7
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Osoby doświadczające wybrzuszenia pochwy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Wskaźniki rewizji i/lub ponownej operacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan-Paul Roovers, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Poprzedni
- Cystocele
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Siatka
- MUZYKA POP
- Seksualna dysfunkcja
- Przezpochwowe
- Tylny
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Odbytnicy
- Naprawa tkanek natywnych
- Naprawa wzmocniona siatką
- Zaburzenia dna miednicy
- Wierzchołek
- Wypadanie macicy
- Enterocele
- Wypadanie sklepienia pochwy
- Restorelle Direct Fix
- Siatka pochwy
- Siatka przezpochwowa
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .