Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restorelle® Mesh Versus Nativní oprava tkáně prolapsu

25. ledna 2022 aktualizováno: Coloplast A/S

Restorelle® Transvaginální síťka versus oprava nativní tkáně pro léčbu prolapsu pánevních orgánů, studie Restorelle 522

Účelem této studie je shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti síťky Restorelle Direct Fix a chirurgickém postupu implantace Restorelle. Tyto výsledky budou porovnány s výsledky bezpečnosti a účinnosti u pacientů, kteří mají jako léčbu prolapsu pánevního orgánu reparaci nativní tkáně (bez síťky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

810

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Centre for Advanced Reproductive Endosurgery
    • Queensland
      • Pimlico, Queensland, Austrálie, 4812
        • Mater Pelvic Health
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU LILLE
      • Nimes, Francie, 30029
        • CHU Nîmes
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081
        • Bergman Clinics
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • AMC Medical Center
      • Bilthoven, Holandsko, 3723 MB
        • Bergman Clinics
      • Breda, Holandsko, 4819 EV
        • Amphia Hospital
      • Haarlem, Holandsko, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Isala
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2VT
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemount
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-CRC
  • Spojené státy
    • California
      • Agoura Hills, California, Spojené státy, 91301
        • Sherry Thomas, M.D.
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • SurgOne Pelvic Solutions Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Center for Urogynecology and Pelvic Surgery, Christiana Care Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center, National Center for Advanced Pelvic Surgery
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
        • Andrew Shapiro
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Beyer Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Research Center
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Premier Medical Group of Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Novant Health Urogynecology
      • Hamlet, North Carolina, Spojené státy, 28345
        • Women's Pelvic Health and Continence Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44333
        • Akron Urogynecology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Newtown, Pennsylvania, Spojené státy, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Wellspan Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Swan Urogynecology
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Central Texas Urogynecology and Continence Center
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Scott D. Lauer, DO, PA
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • Carilion Clinic New River Valley
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • The Group for Women
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98042
        • Integrity Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé pacientky s prolapsem pánevních orgánů, které jsou kandidáty na transvaginální chirurgickou opravu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku minimálně 18 let
  • Subjekt má prolaps pánevního orgánu s přední hranou v nebo za panenskou blánu. Na nebo za panenskou blánou je definováno jako POP-Q skóre Ba ≥0 a C≥ -1/2 tvl nebo Bp ≥0 a C≥ -1/2 tvl
  • Subjekt hlásí obtěžující vybouleninu, kterou vidí nebo cítí, podle otázky 3 PFDI-20, odpověď 2 nebo vyšší (tj. odpovědi "poněkud", "středně" nebo "dost málo")
  • Subjekt je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat následný režim

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět během studie
  • Subjekt má aktivní nebo chronickou systémovou infekci včetně jakékoli gynekologické infekce, neléčené infekce močových cest (UTI) nebo nekrózy tkáně
  • Subjekt měl v anamnéze rakovinu pánevních orgánů (např. dělohy, vaječníků, močového měchýře nebo děložního čípku)
  • Subjekt v minulosti prodělal nebo právě podstupuje ozařování, laserovou terapii nebo chemoterapii v oblasti pánve
  • Subjekt užíval systémové steroidy (během posledního měsíce) nebo imunosupresivní či imunomodulační léčbu (během posledních 3 měsíců)
  • Subjekt má systémové onemocnění pojivové tkáně (např. sklerodermie, systémový lupus erythematodes (SLE), Marfanův syndrom, Ehlers Danlos, kolagenóza, polymyositida nebo polymyalgia rheumatica)
  • Subjekt má chronickou systémovou bolest, která zahrnuje pánevní oblast, nebo chronickou fokální bolest, která zahrnuje pánev
  • Subjekt má nekontrolovaný diabetes mellitus (DM)
  • Subjekt má známý neurologický nebo zdravotní stav ovlivňující funkci močového měchýře (např. roztroušená skleróza, poranění míchy nebo mrtvice se zbytkovým neurologickým deficitem)
  • Subjekt hledá obliterativní vaginální operaci jako léčbu prolapsu pánevních orgánů (kolpokleisis)
  • Subjekt není schopen přizpůsobit se změněné poloze dorzální litotomie
  • Subjekt se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se studie jiného zařízení nebo léků během této studie
  • Subjekt má známou citlivost na polypropylen
  • Subjekt měl předchozí opravu prolapsu pomocí síťky v cílovém oddělení (kompartmentech)
  • Subjekt plánuje podstoupit souběžnou opravu prolapsu v necílovém kompartmentu s čímkoli jiným než opravou nativní tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Restorelle Direct Fix A
Oprava předního/apikálního prolapsu pomocí Restorelle Direct Fix A
Přístroj: Restorelle Direct Fix A
Nativní oprava tkání přední
Oprava předního/apikálního prolapsu pouze s nativní tkání
Postup: Nativní oprava tkání přední
Restorelle Direct Fix P
Oprava zadního/apikálního prolapsu pomocí Restorelle Direct Fix P
Přístroj: Restorelle Direct Fix P
Nativní tkáně Repair Posterior
Oprava zadního/apikálního prolapsu pouze nativní tkání
Postup: Nativní tkáně Repair Posterior

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva prolapsu
Časové okno: 12 měsíců
Rekurentní prolaps měřený anatomicky v cílovém kompartmentu náběžnou hranou prolapsu za hymenálním prstencem vyšetřením POP-Q nebo další chirurgickou léčbou prolapsu pánevních orgánů v cílovém vaginálním kompartmentu nebo pacientem uvádějícím příznaky vaginálního vyklenutí.
12 měsíců
Četnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva prolapsu
Časové okno: 12 měsíců
Recidivující prolaps se měří anatomicky pomocí náběžné hrany prolapsu v cílovém kompartmentu na nebo za hymenálním prstencem pomocí POP-Q vyšetření nebo dodatečné chirurgické léčby prolapsu pánevního orgánu v cílovém vaginálním kompartmentu (kompartmentech) nebo pacient udává příznaky vaginálního vyklenutí .
12 měsíců
Recidiva prolapsu
Časové okno: 36 měsíc
Rekurentní prolaps se měří anatomicky pomocí náběžné hrany prolapsu v cílovém kompartmentu za hymenálním prstencem pomocí POP-Q vyšetření nebo dodatečné chirurgické léčby prolapsu pánevního orgánu v cílovém vaginálním kompartmentu (kompartmentech) nebo pacientem uvádějícím příznaky vaginálního vyklenutí.
36 měsíc
Recidiva prolapsu
Časové okno: 36 měsíc
Rekurentní prolaps měřený anatomicky náběžnou hranou prolapsu v cílovém kompartmentu na nebo za hymenálním prstencem vyšetřením POP-Q nebo další chirurgickou léčbou prolapsu pánevního orgánu v cílovém vaginálním kompartmentu (kompartmentech) nebo pacientem uvádějícím příznaky vaginálního vyklenutí.
36 měsíc
AE související se zařízením nebo postupem, které jsou předmětem zájmu
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další nežádoucí účinky
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Změny ve skóre kvality života pro PFDI-20, PISQ-12 a PFIQ-7
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Subjekty trpící vaginální bouli
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Rychlosti revizí a/nebo reoperací
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan-Paul Roovers, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Restorelle Direct Fix A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit