Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restorelle® Mesh Versus Native Tissue Repair for Prolaps

25. januar 2022 oppdatert av: Coloplast A/S

Restorelle® Transvaginal Mesh versus Native Tissue Repair for behandling av bekkenorganprolaps, Restorelle 522-studie

Formålet med denne studien er å samle informasjon om sikkerheten og effektiviteten til Restorelle Direct Fix mesh og den kirurgiske prosedyren for å implantere Restorelle. Disse resultatene vil bli sammenlignet med sikkerhets- og effektivitetsresultatene hos pasienter som har naturlig vevsreparasjon (uten mesh) som behandling for bekkenorganprolaps.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

810

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Centre for Advanced Reproductive Endosurgery
    • Queensland
      • Pimlico, Queensland, Australia, 4812
        • Mater Pelvic Health
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2VT
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemount
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-CRC
  • Forente stater
    • California
      • Agoura Hills, California, Forente stater, 91301
        • Sherry Thomas, M.D.
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • SurgOne Pelvic Solutions Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Center for Urogynecology and Pelvic Surgery, Christiana Care Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center, National Center for Advanced Pelvic Surgery
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21117
        • Andrew Shapiro
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Beyer Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Research Center
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Premier Medical Group of Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Novant Health Urogynecology
      • Hamlet, North Carolina, Forente stater, 28345
        • Women's Pelvic Health and Continence Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44333
        • Akron Urogynecology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Newtown, Pennsylvania, Forente stater, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Wellspan Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Swan Urogynecology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Central Texas Urogynecology and Continence Center
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Scott D. Lauer, DO, PA
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • Carilion Clinic New River Valley
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • The Group for Women
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98042
        • Integrity Medical Research
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • CHU Nîmes
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081
        • Bergman Clinics
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • AMC Medical Center
      • Bilthoven, Nederland, 3723 MB
        • Bergman Clinics
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Amphia Hospital
      • Haarlem, Nederland, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinnelige pasienter med bekkenorganprolaps som er kandidater for transvaginal kirurgisk reparasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne minst 18 år
  • Personen har bekkenprolaps med forkant ved eller utenfor jomfruhinnen. Ved eller utenfor jomfruhinnen er definert som POP-Q-skårer på Ba ≥0 og C≥ -1/2 tvl eller Bp ≥0 og C≥ -1/2 tvl
  • Emnet rapporterer en plagsom bule de kan se eller føle i henhold til PFDI-20 spørsmål 3, svar på 2 eller høyere (dvs. svar på "noe", "moderat" eller "ganske mye")
  • Subjektet er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde oppfølgingsregimet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er gravid eller har til hensikt å bli gravid under studien
  • Personen har en aktiv eller kronisk systemisk infeksjon inkludert enhver gynekologisk infeksjon, ubehandlet urinveisinfeksjon (UTI) eller vevsnekrose
  • Personen har en historie med bekkenorgankreft (f. livmor, eggstokk, blære eller livmorhals)
  • Personen har tidligere hatt eller gjennomgår for tiden stråling, laserterapi eller kjemoterapi i bekkenområdet
  • Personen har tatt systemiske steroider (i løpet av den siste måneden), eller immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (innen de siste 3 månedene)
  • Personen har en systemisk bindevevssykdom (f. sklerodermi, systemisk lupus erythematosus (SLE), Marfans syndrom, Ehlers Danlos, kollagenose, polymyositt eller polymyalgia rheumatica)
  • Personen har kronisk systemisk smerte som inkluderer bekkenområdet eller kronisk fokal smerte som involverer bekkenet
  • Personen har ukontrollert diabetes mellitus (DM)
  • Personen har en kjent nevrologisk eller medisinsk tilstand som påvirker blærefunksjonen (f. multippel sklerose, ryggmargsskade eller hjerneslag med gjenværende nevrologisk underskudd)
  • Personen søker obliterativ vaginal kirurgi som behandling for bekkenorganprolaps (colpocleisis)
  • Personen er ikke i stand til å tilpasse seg den modifiserte dorsal litotomiposisjonen
  • Forsøkspersonen deltar for øyeblikket i eller planlegger å delta i en annen enhets- eller medikamentstudie i løpet av denne studien
  • Personen har en kjent følsomhet for polypropylen
  • Personen har tidligere hatt prolapsreparasjon med netting i målrommet(e)
  • Forsøkspersonen planlegger å gjennomgå en samtidig prolapsreparasjon i et ikke-målrom med noe annet enn naturlig vevsreparasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Restorelle Direct Fix A
Reparasjon av fremre/apikale prolaps med Restorelle Direct Fix A
Enhet: Restorelle Direct Fix A
Native Tissue Repair Anterior
Fremre/apikale prolapsreparasjon kun med naturlig vev
Fremgangsmåte: Native Tissue Repair Anterior
Restorelle Direct Fix P
Reparasjon av posterior/apikal prolaps med Restorelle Direct Fix P
Enhet: Restorelle Direct Fix P
Native Tissue Repair Posterior
Reparasjon av posterior/apikal prolaps kun med naturlig vev
Fremgangsmåte: Native Tissue Repair Posterior

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av prolaps
Tidsramme: 12 måneder
Tilbakevendende prolaps målt anatomisk ved målseksjonen ved fremkant av prolaps utover hymenalringen ved POP-Q-undersøkelse, eller ytterligere kirurgisk behandling for bekkenorganprolaps i målvaginalrommet(e), eller pasient som rapporterer symptomer på vaginal buling.
12 måneder
Frekvens av utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av prolaps
Tidsramme: 12 måneder
Tilbakevendende prolaps måles anatomisk ved forkant av prolaps i målrommet ved eller utenfor hymenalringen ved POP-Q-undersøkelse, eller ytterligere kirurgisk behandling for bekkenorganprolaps i målvaginalrommet(e), eller pasient som rapporterer symptomer på vaginal buling .
12 måneder
Tilbakefall av prolaps
Tidsramme: 36 måneder
Tilbakevendende prolaps måles anatomisk ved forkant av prolaps i målrommet utenfor hymenalringen ved POP-Q-undersøkelse, eller ytterligere kirurgisk behandling for bekkenorganprolaps i målvaginalrom, eller pasient som rapporterer symptomer på vaginal buling.
36 måneder
Tilbakefall av prolaps
Tidsramme: 36 måneder
Tilbakevendende prolaps målt anatomisk ved forkant av prolaps i målrommet ved eller utenfor hymenalringen ved POP-Q-undersøkelse, eller ytterligere kirurgisk behandling for bekkenorganprolaps i målvaginalkompartment(ene), eller pasient som rapporterer symptomer på vaginal buling.
36 måneder
Enhets- eller prosedyrerelaterte AEer av interesse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ytterligere uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Endringer i livskvalitetspoeng for PFDI-20, PISQ-12 og PFIQ-7
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Personer som opplever vaginal bule
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Rate for revisjon og/eller re-kirurgi
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan-Paul Roovers, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere