Restorelle® Mesh versus reparo de tecido nativo para prolapso
25 de janeiro de 2022 atualizado por: Coloplast A/S
Malha transvaginal Restorelle® versus reparo de tecido nativo para tratamento de prolapso de órgãos pélvicos, estudo Restorelle 522
O objetivo deste estudo é coletar informações sobre a segurança e eficácia da tela Restorelle Direct Fix e o procedimento cirúrgico para implantar Restorelle.
Esses resultados serão comparados aos resultados de segurança e eficácia em pacientes que têm reparo de tecido nativo (sem tela) como tratamento de prolapso de órgão pélvico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
810
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Centre for Advanced Reproductive Endosurgery
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Queensland
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Pimlico, Queensland, Austrália, 4812
- Mater Pelvic Health
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2VT
- Kingston General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemount
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS-CRC
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-
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-
California
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Agoura Hills, California, Estados Unidos, 91301
- Sherry Thomas, M.D.
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- SurgOne Pelvic Solutions Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
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-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Center for Urogynecology and Pelvic Surgery, Christiana Care Health System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center, National Center for Advanced Pelvic Surgery
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Andrew Shapiro
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Health System
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-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Beyer Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Adult & Pediatric Urology, PC
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-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health System
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Research Center
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of Hudson Valley, PC
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Novant Health Urogynecology
-
Hamlet, North Carolina, Estados Unidos, 28345
- Women's Pelvic Health and Continence Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Clinical Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44333
- Akron Urogynecology Associates
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Center for Women's Health of Lansdale
-
Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
- The Female Pelvic Health Center
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Wellspan Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Research
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Swan Urogynecology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Central Texas Urogynecology and Continence Center
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Scott D. Lauer, DO, PA
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-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- Carilion Clinic New River Valley
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- The Group for Women
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98042
- Integrity Medical Research
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-
Lille, França, 59037
- CHRU Lille
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Nimes, França, 30029
- CHU Nîmes
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-
Amsterdam, Holanda, 1081
- Bergman Clinics
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Amsterdam, Holanda, 1105
- AMC Medical Center
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Bilthoven, Holanda, 3723 MB
- Bergman Clinics
-
Breda, Holanda, 4819 EV
- Amphia Hospital
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Haarlem, Holanda, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht UMC
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Isala
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultas do sexo feminino com prolapso de órgão pélvico candidatas à correção cirúrgica transvaginal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com pelo menos 18 anos de idade
- O indivíduo tem prolapso de órgão pélvico com borda de ataque no hímen ou além dele. No hímen ou além dele é definido como pontuações POP-Q de Ba ≥0 e C≥ -1/2 tvl ou Bp ≥0 e C≥ -1/2 tvl
- O sujeito relata uma protuberância incômoda que pode ver ou sentir de acordo com a pergunta 3 do PFDI-20, resposta 2 ou superior (ou seja, respostas de "um pouco", "moderadamente" ou "um pouco")
- O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o regime de acompanhamento
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou pretende engravidar durante o estudo
- O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa ou crônica, incluindo qualquer infecção ginecológica, infecção do trato urinário (ITU) não tratada ou necrose tecidual
- O sujeito tem um histórico de câncer de órgãos pélvicos (por exemplo, uterino, ovariano, vesical ou cervical)
- O sujeito já teve ou está atualmente passando por radiação, terapia a laser ou quimioterapia na área pélvica
- O indivíduo tomou esteróides sistêmicos (no último mês) ou tratamento imunossupressor ou imunomodulador (nos últimos 3 meses)
- O sujeito tem uma doença sistêmica do tecido conjuntivo (por exemplo, esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), síndrome de Marfan, Ehlers Danlos, colagenose, polimiosite ou polimialgia reumática)
- O sujeito tem dor sistêmica crônica que inclui a área pélvica ou dor focal crônica que envolve a pelve
- Sujeito tem diabetes mellitus (DM) descontrolado
- O sujeito tem uma condição neurológica ou médica conhecida que afeta a função da bexiga (por exemplo, esclerose múltipla, lesão medular ou acidente vascular cerebral com déficit neurológico residual)
- Sujeito está procurando cirurgia vaginal obliterante como tratamento para prolapso de órgãos pélvicos (colpocleise)
- O sujeito não é capaz de se conformar à posição de litotomia dorsal modificada
- O sujeito está atualmente participando ou planeja participar de outro estudo de dispositivo ou medicamento durante este estudo
- O sujeito tem uma sensibilidade conhecida ao polipropileno
- O sujeito teve reparo de prolapso anterior com malha no(s) compartimento(s)-alvo
- O sujeito está planejando se submeter a um reparo de prolapso concomitante em um compartimento não-alvo com algo diferente do reparo de tecido nativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Restorelle Direct Fix A
Correção de prolapso anterior/apical com Restorelle Direct Fix A
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Reparação de Tecido Nativo Anterior
Reparação de prolapso anterior/apical apenas com tecido nativo
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Restorelle Direct Fix P
Correção de prolapso posterior/apical com Restorelle Direct Fix P
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Native Tissue Repair Posterior
Reparação de prolapso posterior/apical apenas com tecido nativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de Prolapso
Prazo: 12 meses
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Prolapso recorrente medido anatomicamente no compartimento alvo pela borda anterior do prolapso além do anel himenal por exame POP-Q, ou tratamento cirúrgico adicional para prolapso de órgãos pélvicos no(s) compartimento(s) vaginal(is) alvo(s), ou paciente relatando sintomas de abaulamento vaginal.
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12 meses
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Taxa de eventos adversos graves relacionados a dispositivos e procedimentos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de Prolapso
Prazo: 12 meses
|
O prolapso recorrente é medido anatomicamente pela borda principal do prolapso no compartimento-alvo no anel himenal ou além dele por exame POP-Q, ou tratamento cirúrgico adicional para prolapso de órgãos pélvicos no(s) compartimento(s) vaginal(is)-alvo, ou paciente relatando sintomas de abaulamento vaginal .
|
12 meses
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Recorrência de Prolapso
Prazo: 36 meses
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O prolapso recorrente é medido anatomicamente pela borda principal do prolapso no compartimento alvo além do anel himenal por exame POP-Q, ou tratamento cirúrgico adicional para prolapso de órgãos pélvicos no(s) compartimento(s) vaginal(is) alvo(s) ou paciente relatando sintomas de abaulamento vaginal.
|
36 meses
|
|
Recorrência de Prolapso
Prazo: 36 meses
|
Prolapso recorrente medido anatomicamente pela borda de avanço do prolapso no compartimento alvo ou além do anel himenal por exame POP-Q, ou tratamento cirúrgico adicional para prolapso de órgãos pélvicos no(s) compartimento(s) vaginal(is) alvo(s) ou paciente relatando sintomas de abaulamento vaginal.
|
36 meses
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|
EAs de interesse relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 36 meses
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36 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos adicionais
Prazo: 36 meses
|
36 meses
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Alterações nas pontuações de qualidade de vida para PFDI-20, PISQ-12 e PFIQ-7
Prazo: 36 meses
|
36 meses
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Indivíduos com protuberância vaginal
Prazo: 36 meses
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36 meses
|
|
Taxas de revisão e/ou recirurgia
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan-Paul Roovers, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Anterior
- Cistocele
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Malha
- POP
- Disfunção sexual
- Transvaginal
- Posterior
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Retocele
- Reparação de Tecido Nativo
- Reparo aprimorado com malha
- Distúrbio do Assoalho Pélvico
- Apical
- Prolapso uterino
- Enterocele
- Prolapso da Cúpula Vaginal
- Restorelle Direct Fix
- Rede Vaginal
- Rede Transvaginal
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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