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Restorelle® Mesh im Vergleich zur Wiederherstellung von nativem Gewebe bei Prolaps

25. Januar 2022 aktualisiert von: Coloplast A/S

Restorelle® Transvaginales Netz im Vergleich zur Wiederherstellung von nativem Gewebe zur Behandlung von Beckenorganprolaps, Studie Restorelle 522

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Restorelle Direct Fix-Netzes und des chirurgischen Verfahrens zur Implantation von Restorelle zu sammeln. Diese Ergebnisse werden mit den Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen bei Patienten verglichen, die eine native Gewebereparatur (ohne Netz) als Behandlung für einen Beckenorganprolaps erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

810

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Centre for Advanced Reproductive Endosurgery
    • Queensland
      • Pimlico, Queensland, Australien, 4812
        • Mater Pelvic Health
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • CHU Nîmes
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2VT
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemount
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-CRC
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081
        • Bergman Clinics
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • AMC Medical Center
      • Bilthoven, Niederlande, 3723 MB
        • Bergman Clinics
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Amphia Hospital
      • Haarlem, Niederlande, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Agoura Hills, California, Vereinigte Staaten, 91301
        • Sherry Thomas, M.D.
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • SurgOne Pelvic Solutions Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Center for Urogynecology and Pelvic Surgery, Christiana Care Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center, National Center for Advanced Pelvic Surgery
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • Andrew Shapiro
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beyer Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Research Center
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Novant Health Urogynecology
      • Hamlet, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28345
        • Women's Pelvic Health and Continence Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44333
        • Akron Urogynecology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Newtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Wellspan Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Swan Urogynecology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Central Texas Urogynecology and Continence Center
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Scott D. Lauer, DO, PA
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Carilion Clinic New River Valley
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • The Group for Women
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98042
        • Integrity Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene weibliche Patienten mit Beckenorganprolaps, die Kandidaten für eine transvaginale chirurgische Reparatur sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich mindestens 18 Jahre alt
  • Das Subjekt hat einen Beckenorganprolaps mit Vorderkante am oder jenseits des Jungfernhäutchens. Am oder jenseits des Jungfernhäutchens ist definiert als POP-Q-Scores von Ba ≥ 0 und C ≥ -1/2 tvl oder Bp ≥ 0 und C ≥ -1/2 tvl
  • Das Subjekt berichtet von einer störenden Beule, die es sehen oder fühlen kann, gemäß PFDI-20-Frage 3, Antwort von 2 oder höher (d. h. Antworten wie „etwas“, „mäßig“ oder „ziemlich“)
  • Das Subjekt ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Nachsorgeschema einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Das Subjekt hat eine aktive oder chronische systemische Infektion, einschließlich einer gynäkologischen Infektion, einer unbehandelten Harnwegsinfektion (UTI) oder einer Gewebenekrose
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Beckenorgankrebs (z. Gebärmutter, Eierstock, Blase oder Gebärmutterhals)
  • Das Subjekt hatte zuvor oder unterzieht sich derzeit einer Bestrahlung, Lasertherapie oder Chemotherapie im Beckenbereich
  • Das Subjekt hat systemische Steroide (innerhalb des letzten Monats) oder eine immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung (innerhalb der letzten 3 Monate) eingenommen
  • Das Subjekt hat eine systemische Bindegewebserkrankung (z. Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Marfan-Syndrom, Ehlers Danlos, Kollagenose, Polymyositis oder Polymyalgia rheumatica)
  • Das Subjekt hat chronische systemische Schmerzen, die den Beckenbereich umfassen, oder chronische fokale Schmerzen, die das Becken betreffen
  • Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes mellitus (DM)
  • Das Subjekt hat einen bekannten neurologischen oder medizinischen Zustand, der die Blasenfunktion beeinträchtigt (z. Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung oder Schlaganfall mit verbleibendem neurologischem Defizit)
  • Das Subjekt strebt eine obliterative Vaginaloperation zur Behandlung eines Beckenorganprolaps (Kolpokleisis) an
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, sich an die modifizierte dorsale Steinschnittposition anzupassen
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie während dieser Studie teil oder plant die Teilnahme daran
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Polypropylen
  • Das Subjekt hatte zuvor eine Prolaps-Reparatur mit Netz in den Zielkompartimenten
  • Der Proband plant, sich einer gleichzeitigen Prolapsreparatur in einem Nicht-Zielkompartiment mit etwas anderem als der Reparatur von nativem Gewebe zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Restorelle Direct Fix A
Rekonstruktion des vorderen/apikalen Prolapses mit Restorelle Direct Fix A
Gerät: Restorelle Direct Fix A
Native Gewebereparatur anterior
Anteriore/apikale Prolaps-Reparatur nur mit nativem Gewebe
Verfahren: Native Gewebereparatur anterior
Restorelle Direct Fix P
Posteriore/apikale Prolaps-Reparatur mit Restorelle Direct Fix P
Gerät: Restorelle Direct Fix P
Native Gewebereparatur posterior
Posteriore/apikale Prolaps-Reparatur nur mit nativem Gewebe
Verfahren: Native Gewebereparatur posterior

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv des Prolapses
Zeitfenster: 12 Monate
Rezidivierender Prolaps, anatomisch am Zielkompartiment gemessen durch Vorderkante des Prolaps über den Hymenalring hinaus durch POP-Q-Untersuchung oder zusätzliche chirurgische Behandlung des Beckenorganprolaps im/in den Ziel-Vaginalkompartimenten oder Patientin, die Symptome einer vaginalen Vorwölbung meldet.
12 Monate
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und dem Verfahren
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv des Prolapses
Zeitfenster: 12 Monate
Rezidivierender Prolaps wird anatomisch anhand der Vorderkante des Prolapses im Zielkompartiment am oder hinter dem Hymenalring durch POP-Q-Untersuchung oder zusätzliche chirurgische Behandlung des Beckenorganprolaps im/in den Ziel-Vaginalkompartimenten gemessen, oder Patienten berichten über Symptome einer vaginalen Vorwölbung .
12 Monate
Rezidiv des Prolapses
Zeitfenster: 36 Monate
Rezidivierender Prolaps wird anatomisch anhand der Vorderkante des Prolapses im Zielkompartiment jenseits des Hymenalrings durch POP-Q-Untersuchung oder zusätzliche chirurgische Behandlung des Beckenorganprolaps im/in den Ziel-Vaginalkompartiment(en) oder Patienten, die Symptome einer vaginalen Ausbuchtung melden, gemessen.
36 Monate
Rezidiv des Prolapses
Zeitfenster: 36 Monate
Rezidivierender Prolaps, anatomisch gemessen durch Vorderkante des Prolaps im Zielkompartiment am oder jenseits des Hymenalrings durch POP-Q-Untersuchung oder zusätzliche chirurgische Behandlung des Beckenorganprolaps im/in den Ziel-Vaginalkompartimenten oder Patientin, die über Symptome einer vaginalen Vorwölbung berichtet.
36 Monate
Geräte- oder verfahrensbezogene unerwünschte Ereignisse von Interesse
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusätzliche unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Änderungen der Lebensqualitätswerte für PFDI-20, PISQ-12 und PFIQ-7
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Probanden mit vaginaler Ausbuchtung
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Raten von Revisionen und/oder erneuten Operationen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan-Paul Roovers, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckenorganprolaps

Klinische Studien zur Restorelle Direct Fix A

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