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Restorelle® Mesh versus reparación de tejido nativo para prolapso

25 de enero de 2022 actualizado por: Coloplast A/S

Malla transvaginal Restorelle® versus reparación de tejido nativo para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos, estudio Restorelle 522

El propósito de este estudio es recopilar información sobre la seguridad y eficacia de la malla Restorelle Direct Fix y el procedimiento quirúrgico para implantar Restorelle. Estos resultados se compararán con los resultados de seguridad y eficacia en pacientes que tienen reparación de tejido nativo (sin malla) como tratamiento para el prolapso de órganos pélvicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

810

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Centre for Advanced Reproductive Endosurgery
    • Queensland
      • Pimlico, Queensland, Australia, 4812
        • Mater Pelvic Health
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2VT
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemount
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS-CRC
  • Estados Unidos
    • California
      • Agoura Hills, California, Estados Unidos, 91301
        • Sherry Thomas, M.D.
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SurgOne Pelvic Solutions Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Center for Urogynecology and Pelvic Surgery, Christiana Care Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center, National Center for Advanced Pelvic Surgery
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Andrew Shapiro
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beyer Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Research Center
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Novant Health Urogynecology
      • Hamlet, North Carolina, Estados Unidos, 28345
        • Women's Pelvic Health and Continence Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44333
        • Akron Urogynecology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Wellspan Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Swan Urogynecology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Central Texas Urogynecology and Continence Center
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Scott D. Lauer, DO, PA
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Carilion Clinic New River Valley
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • The Group for Women
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98042
        • Integrity Medical Research
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Nimes, Francia, 30029
        • Chu Nimes
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081
        • Bergman Clinics
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105
        • AMC Medical Center
      • Bilthoven, Países Bajos, 3723 MB
        • Bergman Clinics
      • Breda, Países Bajos, 4819 EV
        • Amphia Hospital
      • Haarlem, Países Bajos, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Isala

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mujeres adultas con prolapso de órganos pélvicos que son candidatas para reparación quirúrgica transvaginal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de al menos 18 años de edad
  • El sujeto tiene prolapso de órganos pélvicos con borde de avance en o más allá del himen. En el himen o más allá se define como puntajes POP-Q de Ba ≥0 y C≥ -1/2 tvl o Bp ≥0 y C≥ -1/2 tvl
  • El sujeto informa un bulto molesto que puede ver o sentir según la pregunta 3 del PFDI-20, respuesta de 2 o más (es decir, respuestas de "algo", "moderadamente" o "bastante")
  • El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el régimen de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
  • El sujeto tiene una infección sistémica activa o crónica, incluida cualquier infección ginecológica, infección del tracto urinario (ITU) no tratada o necrosis tisular.
  • El sujeto tiene antecedentes de cáncer de órganos pélvicos (p. uterino, ovárico, vesical o cervical)
  • El sujeto ha recibido o se está sometiendo actualmente a radiación, terapia con láser o quimioterapia en el área pélvica
  • El sujeto ha tomado esteroides sistémicos (en el último mes) o tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador (en los últimos 3 meses)
  • El sujeto tiene una enfermedad sistémica del tejido conjuntivo (p. esclerodermia, lupus eritematoso sistémico (LES), síndrome de Marfan, Ehlers Danlos, colagenosis, polimiositis o polimialgia reumática)
  • El sujeto tiene dolor sistémico crónico que incluye el área pélvica o dolor focal crónico que involucra la pelvis
  • El sujeto tiene diabetes mellitus no controlada (DM)
  • El sujeto tiene una afección médica o neurológica conocida que afecta la función de la vejiga (p. esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal o accidente cerebrovascular con déficit neurológico residual)
  • El sujeto busca una cirugía vaginal obliterante como tratamiento para el prolapso de órganos pélvicos (colpocleisis)
  • El sujeto no puede adaptarse a la posición de litotomía dorsal modificada
  • El sujeto participa actualmente o planea participar en otro estudio de dispositivo o medicamento durante este estudio
  • El sujeto tiene una sensibilidad conocida al polipropileno.
  • El sujeto ha tenido una reparación previa de prolapso con malla en los compartimentos objetivo
  • El sujeto planea someterse a una reparación de prolapso concomitante en un compartimento no objetivo con algo que no sea una reparación de tejido nativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Restorelle Direct Fix A
Reparación de prolapso anterior/apical con Restorelle Direct Fix A
Dispositivo: Restorelle Direct Fix A
Reparación de tejido nativo anterior
Reparación de prolapso anterior/apical solo con tejido nativo
Procedimiento: Reparación de tejido nativo anterior
Restorelle Direct Fix P
Reparación de prolapso posterior/apical con Restorelle Direct Fix P
Dispositivo: Restorelle Direct Fix P
Reparación de tejido nativo posterior
Reparación de prolapso posterior/apical solo con tejido nativo
Procedimiento: Reparación de tejido nativo posterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia del prolapso
Periodo de tiempo: 12 meses
Prolapso recurrente medido anatómicamente en el compartimento objetivo por el borde anterior del prolapso más allá del anillo himenal mediante examen POP-Q, o tratamiento quirúrgico adicional para el prolapso de órganos pélvicos en los compartimentos vaginales objetivo, o síntomas de protuberancia vaginal que informa la paciente.
12 meses
Tasa de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia del prolapso
Periodo de tiempo: 12 meses
El prolapso recurrente se mide anatómicamente por el borde de avance del prolapso en el compartimento objetivo en o más allá del anillo himenal mediante un examen POP-Q, o tratamiento quirúrgico adicional para el prolapso de órganos pélvicos en el compartimento(s) vaginal objetivo, o el paciente informa síntomas de protuberancia vaginal .
12 meses
Recurrencia del prolapso
Periodo de tiempo: 36 meses
El prolapso recurrente se mide anatómicamente por el borde de avance del prolapso en el compartimento de destino más allá del anillo del himen mediante un examen POP-Q, o tratamiento quirúrgico adicional para el prolapso de órganos pélvicos en los compartimentos vaginales de destino, o síntomas de abultamiento vaginal informados por la paciente.
36 meses
Recurrencia del prolapso
Periodo de tiempo: 36 meses
Prolapso recurrente medido anatómicamente por el borde de ataque del prolapso en el compartimento de destino en o más allá del anillo del himen mediante un examen POP-Q, o tratamiento quirúrgico adicional para el prolapso de órganos pélvicos en los compartimentos vaginales de destino, o síntomas de abultamiento vaginal por parte del paciente.
36 meses
EA de interés relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos adicionales
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Cambios en las puntuaciones de calidad de vida para PFDI-20, PISQ-12 y PFIQ-7
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Sujetos que experimentan un bulto vaginal
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Tarifas de revisión y/o recirugía
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Jan-Paul Roovers, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SU014

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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