Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Restorelle® Mesh Versus Native Tissue Repair voor verzakking

25 januari 2022 bijgewerkt door: Coloplast A/S

Restorelle® transvaginale mesh versus herstel van inheems weefsel voor de behandeling van verzakking van bekkenorganen, onderzoek Restorelle 522

Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van Restorelle Direct Fix mesh en de chirurgische ingreep om Restorelle te implanteren. Deze resultaten zullen worden vergeleken met de veiligheids- en effectiviteitsresultaten bij patiënten die aangeboren weefselherstel (zonder mesh) hebben ondergaan als behandeling voor bekkenorgaanverzakking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

810

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Centre for Advanced Reproductive Endosurgery
    • Queensland
      • Pimlico, Queensland, Australië, 4812
        • Mater Pelvic Health
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Uz Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2VT
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemount
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-CRC
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • CHU Nîmes
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081
        • Bergman Clinics
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • AMC Medical Center
      • Bilthoven, Nederland, 3723 MB
        • Bergman Clinics
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Amphia Hospital
      • Haarlem, Nederland, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala
  • Verenigde Staten
    • California
      • Agoura Hills, California, Verenigde Staten, 91301
        • Sherry Thomas, M.D.
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • SurgOne Pelvic Solutions Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Center for Urogynecology and Pelvic Surgery, Christiana Care Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center, National Center for Advanced Pelvic Surgery
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117
        • Andrew Shapiro
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Beyer Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Research Center
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Premier Medical Group of Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Novant Health Urogynecology
      • Hamlet, North Carolina, Verenigde Staten, 28345
        • Women's Pelvic Health and Continence Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44333
        • Akron Urogynecology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Newtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Wellspan Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Swan Urogynecology
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Central Texas Urogynecology and Continence Center
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
        • Scott D. Lauer, DO, PA
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • Carilion Clinic New River Valley
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • The Group for Women
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98042
        • Integrity Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwelijke patiënten met verzakking van het bekkenorgaan die in aanmerking komen voor transvaginale chirurgische reparatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw minimaal 18 jaar oud
  • Proefpersoon heeft verzakking van het bekkenorgaan met een voorrand aan of voorbij het maagdenvlies. Op of voorbij het maagdenvlies wordt gedefinieerd als POP-Q-scores van Ba ​​≥0 en C≥ -1/2 tvl of Bp ≥0 en C≥ -1/2 tvl
  • Proefpersoon meldt een vervelende uitstulping die ze kunnen zien of voelen volgens PFDI-20 vraag 3, antwoord van 2 of hoger (d.w.z. antwoorden van "enigszins", "matig" of "nogal wat")
  • Proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersoon is bereid en in staat om het vervolgregime na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Proefpersoon heeft een actieve of chronische systemische infectie, inclusief elke gynaecologische infectie, onbehandelde urineweginfectie (UTI) of weefselnecrose
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bekkenorgaankanker (bijv. baarmoeder, eierstokken, blaas of baarmoederhals)
  • Proefpersoon heeft eerder bestraling, lasertherapie of chemotherapie in het bekkengebied ondergaan of ondergaat dit momenteel
  • Proefpersoon heeft systemische steroïden gebruikt (in de afgelopen maand), of immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling (in de afgelopen 3 maanden)
  • Proefpersoon heeft een systemische bindweefselziekte (bijv. sclerodermie, systemische lupus erythematosus (SLE), syndroom van Marfan, Ehlers Danlos, collagenose, polymyositis of polymyalgia rheumatica)
  • Proefpersoon heeft chronische systemische pijn die het bekkengebied omvat of chronische focale pijn die het bekken omvat
  • Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes mellitus (DM)
  • Proefpersoon heeft een bekende neurologische of medische aandoening die de blaasfunctie beïnvloedt (bijv. multiple sclerose, ruggenmergletsel of beroerte met resterend neurologisch tekort)
  • Onderwerp zoekt obliteratieve vaginale chirurgie als behandeling voor bekkenorgaanverzakking (colpocleisis)
  • De patiënt kan zich niet conformeren aan de gewijzigde dorsale lithotomiepositie
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan of is van plan deel te nemen aan een ander apparaat- of geneesmiddelenonderzoek tijdens dit onderzoek
  • Onderwerp heeft een bekende gevoeligheid voor polypropyleen
  • Proefpersoon heeft eerder een verzakkingsreparatie ondergaan met gaas in de doelcompartiment(en)
  • Proefpersoon is van plan om een ​​bijkomende verzakkingsreparatie te ondergaan in een niet-doelcompartiment met iets anders dan herstel van natuurlijk weefsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Herstel Direct Fix A
Anterieure/apicale verzakkingsreparatie met Restorelle Direct Fix A
Apparaat: Herstel Direct Fix A
Native Tissue Repair Anterior
Reparatie van anterieure/apicale verzakking met alleen natuurlijk weefsel
Procedure: Native Tissue Repair Anterior
Herstel Direct Fix P
Reparatie van posterieure/apicale prolaps met Restorelle Direct Fix P
Apparaat: Herstel Direct Fix P
Inheems weefselherstel posterieur
Reparatie van posterieure/apicale verzakking met alleen natuurlijk weefsel
Procedure: Inheems weefselherstel posterieur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van verzakking
Tijdsspanne: 12 maanden
Recidiverende verzakking anatomisch gemeten in het doelcompartiment door voorrand van verzakking voorbij de hymenale ring door POP-Q-onderzoek, of aanvullende chirurgische behandeling voor bekkenorgaanverzakking in het (de) beoogde vaginale compartiment(en), of patiënt die symptomen van vaginale uitpuiling meldt.
12 maanden
Percentage van apparaat- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van verzakking
Tijdsspanne: 12 maanden
Recidiverende verzakking wordt anatomisch gemeten aan de voorkant van de verzakking in het beoogde compartiment op of voorbij de hymenale ring door POP-Q-onderzoek, of aanvullende chirurgische behandeling voor verzakking van het bekkenorgaan in het/de beoogde vaginale compartiment(en), of patiënt die symptomen van vaginale uitpuiling meldt .
12 maanden
Herhaling van verzakking
Tijdsspanne: 36 Maand
Recidiverende verzakking wordt anatomisch gemeten aan de hand van de voorrand van verzakking in het doelcompartiment voorbij de hymenale ring door middel van POP-Q-onderzoek, of aanvullende chirurgische behandeling voor bekkenorgaanverzakking in het (de) beoogde vaginale compartiment(en), of patiënt die symptomen van vaginale uitpuiling meldt.
36 Maand
Herhaling van verzakking
Tijdsspanne: 36 Maand
Recidiverende verzakking anatomisch gemeten door voorrand van verzakking in het doelcompartiment op of voorbij de hymenale ring door POP-Q-onderzoek, of aanvullende chirurgische behandeling voor verzakking van het bekkenorgaan in het (de) beoogde vaginale compartiment(en), of patiënt die symptomen van vaginale uitpuiling meldt.
36 Maand
Instrument- of proceduregerelateerde AE's van belang
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Veranderingen in Quality of Life-scores voor PFDI-20, PISQ-12 en PFIQ-7
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Onderwerpen die vaginale uitstulping ervaren
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Tarieven van revisie en/of heroperatie
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan-Paul Roovers, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herstel Direct Fix A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren